VRC 900: Evaluatie van weefselspecifieke immuunresponsen bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Protocolontwerp:

Dit is een protocol voor het verzamelen van monsters, beeldvorming en gegevensverzameling dat is ontworpen met als doel inzicht te krijgen in de immuunresponsen op vaccins en infecties bij volwassen proefpersonen door het verzamelen van weefselmonsters en medische geschiedenisgegevens en radiografische beeldvorming. De verkregen informatie zal de kennis van immuuncorrelaten van bescherming vergroten en zal helpen bij laboratoriumwerk met betrekking tot de ontwikkeling en validatie van immunologische tests. Dit protocol stelt onderzoekers en medewerkers van het Vaccine Research Center (VRC) in staat om immuunresponsen op weefselniveau te evalueren bij personen die ontvangers zijn van door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde vaccins, ontvangers van VRC-vaccins voor klinische proeven, controlepersonen en natuurlijk geïnfecteerde personen als voorbeelden van natuurlijk verworven immuniteit. Immuunresponsen zullen worden geëvalueerd met behulp van bloed-, lichaamsvloeistoffen-, slijmvlies- en weefselmonsters; het uitvoeren van radiografische beeldvorming; en het uitvoeren van klinische evaluaties voor onderzoek in plaats van therapeutische doelen. De onderliggende hypothese voor dit protocol is dat gedetailleerde studies van immuunresponsen in bloed en een diversiteit aan weefseltypes, waaronder een verscheidenheid aan slijmvliesoppervlakken, het begrip van immuunresponsen na vaccinatie of herstel van een besmettelijke ziekte zullen bevorderen en de ontwikkeling van vaccins zullen bevorderen. tegen bestaande, nieuwe en opnieuw opduikende ziekteverwekkers.

Onderwerpen:

Vrijwilligers van 18 jaar en ouder die akkoord gaan met het verzamelen, gebruiken en opslaan van specimens en afbeeldingen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden ingeschreven. Voor bepaalde procedures voor het verzamelen van onderzoeksmonsters mogen deelnemers niet zwanger zijn of borstvoeding geven. In het protocol worden maximaal 500 proefpersonen opgenomen.

Studie plan:

Proefpersonen ontvangen informatie over onderzoeksprocedures en ondertekenen, indien ze bereid zijn deel te nemen, de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. Door de FDA goedgekeurde vaccins kunnen aan sommige proefpersonen worden toegediend als onderdeel van studiedeelname. Conform het beleid van het NIH Clinical Center (CC), zullen de proefpersonen, indien van toepassing, aanvullende geïnformeerde toestemming geven voor onderzoeksprocedures.

Duur:

Individuele proefpersonen mogen monsters doneren zo vaak als toegestaan ​​door het protocol en de NIH CC-richtlijnen. De CC-richtlijnen met betrekking tot het afgenomen bloedvolume en andere intramurale/poliklinische procedures zullen worden gevolgd. Het protocol wordt jaarlijks voortdurend beoordeeld door de Institutional Review Board (IRB).