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당뇨병성 족부의 그람 양성 상처 감염의 외래 치료: 답토마이신 대 반코마이신 기반 요법의 약리경제적 비교

2013년 9월 9일 업데이트: Donald Poretz, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

당뇨병성 족부에서 그람 양성 상처 감염의 외래 환자 치료에 대한 제4상 연구: 답토마이신 대 반코마이신 기반 요법의 약물-경제적 비교

이 연구의 목적은 답토마이신 대 반코마이신으로 당뇨병 성인의 발의 그람 양성 감염을 치료할 때 참가자에 대한 전반적인 부담(경제성, 삶의 질, 환자 만족도 및 부작용 없음)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 외래 환자 환경에서 당뇨병성 족부 감염에 대한 답토마이신 대 반코마이신 기반 항생제 요법의 전반적인 경제적 부담을 비교하기 위해
  2. 답토마이신과 반코마이신 기반 요법의 수용자 사이에서 삶의 질과 환자 만족도를 비교하기 위해
  3. 답토마이신 대 반코마이신 기반 요법의 안전성 및 내성(부작용 경험) 비교
  4. 답토마이신 대 반코마이신 기반 요법의 효능(감염의 완전한 해결)을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases, LlC
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Infuscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 사람은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구의 전체 28일 동안 참여할 수 있을 것 같습니다.
  • 혈당 조절을 위해 인슐린 및/또는 경구용 혈당 강하제를 사용해야 하는 이전에 진단된 당뇨병.
  • 한쪽 또는 양쪽 발의 감염(외측 복사뼈의 최상부 지점에서 말단인 것으로 정의됨)의 존재, 약간의 배액, 농양 또는 배양될 수 있는 체액 축적이 있지만 24년 이상 치료되지 않은 경우 퀴놀론이나 리네졸리드가 포함되지 않은 지팡이로 지난 48시간 이내에 이전 경구 항생제 치료를 받은 시간. 발 병변은 초기 치료 의사의 의견에 따라 정맥 항생제가 필요할 정도로 충분히 심각합니다(병변으로 인해 또는 대상의 당뇨병 조절, 혈관병증 등으로 인해).
  • 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 72시간 이내에 반코마이신 및 답토마이신 모두에 민감한 것으로 나타난(또는 민감할 가능성이 있는) 그람 양성 유기체를 생성하는 상처의 배양. 여기에는 황색포도상구균(MSSA 및 MRSA 포함, VRSA 제외), 장구균 및 장구균(VRE 제외), A군과 B군을 포함한 연쇄상구균, 기타 베타 용혈성 연쇄상구균, viridans 연쇄상구균 및 D군이 포함됩니다. 유일한 그람 양성 분리주로서 응고효소 음성 포도상구균의 배양은 참여 대상으로 간주되지 않습니다. 배양물은 배양을 위해 제출된 면봉 또는 액체로 얻을 수 있습니다.
  • 약물 경제 및 삶의 질 설문지와 일기를 작성하기에 적합한 능력으로 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 감염된 발에서 확인된 그람 양성 박테리아 없음, 두 연구 약물 중 하나에 내성이 있는 그람 양성 유기체 감염, 또는 분리된 유일한 그람 양성 유기체로서 응고효소 음성 포도상구균 감염.
  • 두 번째 항균제가 필요한 경우 제안된 두 가지 연구 제제 또는 시프로플록사신에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 대상이 투석을 필요로 하는 것과 같은 신장 기능 장애.
  • 발에 활동성 골수염의 존재.
  • 발 감염에 대해 처방된 것 외에 항생제 치료가 필요한 동시 감염의 존재.
  • 의심되는 병인에 관계없이 항균 요법이 필요한 폐렴의 존재.
  • 약물 유발 이독성(청각 또는 전정)의 병력.
  • 이전 또는 현재 혈관 카테터 관련 정맥염의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 알코올 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 답토마이신
크레아티닌 청소율(CrCl)이 <30ml/min인 경우 체중 kg당 6mg을 24시간마다 정맥 주사하고 격일로 6mg/kg으로 감량합니다.
24시간마다 체중 kg당 6mg을 정맥 주사하고 CrCl이 있는 경우 격일로 6mg/kg으로 감량합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
신장 기능을 조절하면서 12시간마다 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
신장 기능을 조절하면서 12시간마다 15mg/kg을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리 경제
기간: 28일
선별검사부터 28일까지 감염 치료와 관련된 2가지 경제적 매개변수(제공자 비용 및 본인 부담 비용)를 기반으로 합니다. pt에 제출된 송장에 문서화된 제공자 요금. 보험 회사는 연구 기간 동안 의사의 사무실, 가정 주입 회사, 실험실 등에서 제공하는 모든 활동 및 서비스에 대해 징수됩니다. 본인부담 비용은 pt로 표시됩니다. 일기에는 pt가 부담하는 모든 건강 관련 비용이 포함됩니다. 연구 기간 동안. 비용 및 요금은 별도로 분석 및 보고됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/환자 만족도
기간: 28일
QOL 및 pt. 약물, 임상 치료, 전반적인 감염 및 치료 경험에 대한 만족도는 데이터 수집 도구 섹션에 자세히 설명되어 있는 세 가지 연구 도구를 사용하여 수집됩니다. 여기에는 기준선, 2주 및 다시 4주 및 pt에서 관리되는 2개의 검증되고 표준화된 QOL 기기가 포함됩니다. 기준선, 2주 및 4주에 실시된 만족도 조사.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald Poretz, MD, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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