糖尿病足革兰氏阳性伤口感染的门诊治疗：达托霉素与万古霉素治疗方案的药物经济学比较
2013年9月9日 更新者：Donald Poretz、Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.
糖尿病足革兰氏阳性伤口感染门诊治疗的 IV 期研究：达托霉素与万古霉素治疗方案的药物经济学比较
该研究的目的是评估参与者在使用达托霉素与万古霉素治疗糖尿病成人足部革兰氏阳性感染时的总体负担（经济、生活质量、患者满意度和无副作用）。
研究概览
详细说明
- 比较达托霉素与基于万古霉素的抗生素治疗门诊糖尿病足部感染的总体经济负担
- 比较达托霉素与基于万古霉素的方案接受者的生活质量和患者满意度
- 比较达托霉素与基于万古霉素的方案的安全性和耐受性（不良经历）
- 比较达托霉素与基于万古霉素的方案的疗效（感染完全消退）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases, LlC
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Infuscience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁之间，能够给予知情同意并且可能能够参与整个 28 天的研究。
- 先前诊断为糖尿病，需要使用胰岛素和/或口服降糖药来控制血糖。
- 存在一只或双只脚感染（定义为外踝最上点的远端），伴有一些可以培养的引流液、脓肿或积液，但未治疗超过 24 年在过去 48 小时内接受先前口服抗生素治疗的小时数，其中不包括喹诺酮或利奈唑胺。 根据初始治疗医师的意见，足部损伤足够严重（由于损伤或由于受试者的糖尿病控制、血管病变等）需要静脉注射抗生素。
- 在筛查时或筛查前 72 小时内对伤口进行培养，培养出对万古霉素和达托霉素均敏感（或可能敏感）的革兰氏阳性生物体。 这将包括金黄色葡萄球菌（包括 MSSA 和 MRSA，但不包括 VRSA）、粪肠球菌和粪肠球菌（不包括 VRE）、链球菌（包括 A 组和 B 组）以及其他 β-溶血性链球菌、草绿色链球菌和 D 组. 作为唯一的革兰氏阳性分离株的凝固酶阴性葡萄球菌培养物将不会被考虑参与。 培养物可作为拭子或提交培养的液体获得。
- 能够以适合完成药物经济学和生活质量问卷和日记的英语读写能力。
排除标准：
- 在受感染的脚中未发现革兰氏阳性细菌，感染了对两种研究药物之一具有抗性的革兰氏阳性生物体，或感染了凝固酶阴性葡萄球菌作为唯一分离出的革兰氏阳性生物体。
- 已知对两种拟议的研究药物中的任何一种或环丙沙星过敏，如果需要第二种抗微生物药物。
- 肾功能不全，以至于研究对象需要透析。
- 足部存在活动性骨髓炎。
- 除了针对足部感染开出的处方外，还需要抗生素治疗的伴随感染的存在。
- 存在需要抗菌治疗的肺炎，无论怀疑的病原体是什么。
- 药物引起的耳毒性（听觉或前庭）的历史。
- 既往或当前有血管导管相关性静脉炎病史。
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为可能干扰研究进行的酒精或药物使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：达托霉素
如果肌酐清除率 (CrCl) <30ml/min，则每 24 小时静脉注射 6mg/kg 体重，然后每隔一天减至 6mg/kg。
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每 24 小时静脉注射 6 mg/kg 体重，如果 CrCl 为 6mg/kg，则每隔一天减量一次
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素
每 12 小时静脉内给药 15mg/kg，并根据肾功能进行调整。
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每 12 小时静脉注射 15mg/kg，并根据肾功能进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物经济学
大体时间：28天
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基于从筛查到第 28 天与感染治疗相关的 2 个经济参数（提供者费用和自付费用）。
提供商收费，如提交给 pt 的发票中所述。
保险公司将收取研究期间医生办公室、家庭输液公司、实验室等提供的所有活动和服务的费用。
自付费用将包含在 pt 中。
日记，并将包括由 pt 承担的任何与健康相关的费用。
在学习期间。
成本和收费将单独分析和报告。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量/患者满意度
大体时间：28天
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QOL 和 pt。
对药物的满意度、临床护理以及感染及其治疗的整体体验是使用三种研究工具获取的，这些工具在数据收集工具部分有更详细的描述。
其中包括两个经过验证的标准化 QOL 工具，分别在基线、两周和 4 周时进行管理，以及一个 pt。
在基线、第 2 周和第 4 周进行满意度调查。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Poretz, MD、Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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