Rosacea 환자에서 국소 Minocycline FXFM244의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 8월 25일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
FXFM244 항생제 폼의 내약성 및 안전성을 평가하고 중등도에서 중증 주사 환자의 임상 효과를 모니터링하기 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
여드름 주사는 피부와 눈 모두에 영향을 미치는 만성 여드름형 장애입니다. 이것은 얼굴과 때로는 목과 몸통 상부를 침범하는 혈관성 및 구진농포성 구성요소를 특징으로 하는 미확인 병인의 증후군입니다.
이것은 내약성과 안전성을 평가하고 중등도에서 중증의 주사 환자를 대상으로 국소 미노사이클린 폼 FXFM244의 임상적 효능을 모니터링하기 위한 파일럿 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구.
이 연구에는 세 가지 치료 그룹이 포함될 것입니다.
적격 환자는 맹검 방식으로 FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
환자는 12주 동안 하루에 두 번 치료를 받게 됩니다.
스크리닝 기간 및 기준선 방문 후, 연구 피험자는 3주, 6주, 9주 및 12주에 돌아올 것입니다.
후속 방문은 16주차에 진행됩니다.
각 방문에서 환자는 병변 수, 전체 평가 내약성 및 안전성을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 결정된 중등도에서 중증의 안면 주사비로 임상 진단을 받은 환자:
- 총 구진 및/또는 농포(염증성 병변)가 8개 이상 50개 이하
- 중등도에서 중증의 홍반 존재
- 모세혈관확장증의 존재.
- 전체 Rosacea 심각도 점수 ≥2.5
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없음
- 환자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사 영역 또는 그 근처에 피부 질환의 존재
- 면역 억제 상태 또는 기타 심각한 전신 질환
- 전신 감염의 징후 및/또는 증상
병용 약물:
- 연구 시작 전 14일 이내에 경구 및/또는 국소 항생제 치료 사용.
- 연구 시작 전 14일 이내에 항생제를 제외한 임의의 국소 항주사제의 사용.
- 시프로테론 아세테이트, CPA 함유 피임약(예: Diane) 또는 기타 코르티코스테로이드(지난 3개월 동안)
- 레티노이드 사용(지난 4주 동안)
- 지난 2주 동안 인공 일광욕 또는 태양 휴가
- 조사자의 평가에 따른 알코올 또는 약물 남용
- 미노사이클린 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244 위약
미노사이클린 폼 FXFM244 위약
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 적용
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244, 1%
미노사이클린 폼 FXFM244, 1%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 적용
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244, 4%
미노사이클린 폼 FXFM244, 4%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사의 징후 및 증상 개선
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체적인 주사 병태의 중증도는 기준선 및 모든 후속 방문에서 측정될 것이다. 중증도는 홍반, 모세혈관확장증 및 구진농포성 병변의 수에 대한 척도에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
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0, 3, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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