Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della minociclina topica FXFM244 nei pazienti con rosacea
25 agosto 2015 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.
Studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, determinazione dell'intervallo di dosaggio, per valutare la tollerabilità e la sicurezza della schiuma antibiotica FXFM244 e monitorarne l'effetto clinico nei pazienti con rosacea da moderata a grave
L'acne rosacea è una malattia acneiforme cronica che colpisce sia la pelle che gli occhi. Si tratta di una sindrome ad eziologia indeterminata caratterizzata da componenti vascolari e papulo-pustolose che interessano il volto e occasionalmente il collo e la parte superiore del tronco.
Questo è uno studio pilota di fase II per valutare la tollerabilità e la sicurezza e per monitorare l'efficacia clinica di Topical Minocycline Foam FXFM244 in pazienti con rosacea da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dosi.
Lo studio coinvolgerà tre gruppi di trattamento.
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo, in cieco.
I pazienti saranno trattati due volte al giorno per 12 settimane.
Dopo il periodo di screening e la visita di riferimento, i soggetti dello studio torneranno alle settimane 3, 6, 9 e 12.
Una visita di controllo avrà luogo alla settimana 16.
Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati tramite conteggio delle lesioni, tollerabilità e sicurezza della valutazione globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi clinica di rosacea facciale da moderata a grave determinata da:
- Almeno 8 ma non più di 50 papule e/o pustole totali (lesioni infiammatorie)
- Presenza di eritema da moderato a grave
- Presenza di teleangectasie.
- Un punteggio complessivo di gravità della rosacea ≥2,5
- Il paziente è maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Nessuna condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area di indagine
- Stato immunosoppresso o altra grave malattia sistemica
- Segni e/o sintomi di infezione sistemica
Farmaci concomitanti:
- Uso di trattamento antibiotico orale e/o topico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di qualsiasi agente topico anti-rosacea ad eccezione degli antibiotici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di ciproterone acetato, contraccettivi contenenti CPA (ad es. Diane) o altri corticosteroidi (negli ultimi 3 mesi);
- Uso di retinoidi (nelle ultime 4 settimane)
- Uso di bagni di sole artificiali o vacanze al sole nelle ultime 2 settimane
- Abuso di alcol o droghe, secondo la valutazione dell'investigatore
- Ipersensibilità nota o sospetta alla minociclina o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio
- Uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Topica Minociclina Schiuma FXFM244 Placebo
Minociclina Schiuma FXFM244 Placebo
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo da applicare due volte al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Schiuma di minociclina topica FXFM244, 1%
Schiuma di minociclina FXFM244, 1%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo da applicare due volte al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Schiuma di minociclina topica FXFM244, 4%
Schiuma di minociclina FXFM244, 4%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo da applicare due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei segni e dei sintomi della rosacea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La gravità della condizione generale della rosacea sarà misurata al basale e in tutte le visite di follow-up. La gravità sarà valutata e graduata in base alle scale per eritema, teleangectasie e numero di lesioni papulo-pustolose
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 e 12 settimane
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0, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0041-10LND /FX2010-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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