Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického minocyklinu FXFM244 u pacientů s růžovkou
25. srpna 2015 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění rozsahu dávek, k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti antibiotické pěny FXFM244 a ke sledování jejího klinického účinku u pacientů se středně těžkou až těžkou růžovkou
Acne rosacea je chronické akneiformní onemocnění postihující kůži i oko. Jde o syndrom neurčené etiologie charakterizovaný jak vaskulárními, tak papulopustulárními komponentami postihujícími obličej a příležitostně krk a horní část trupu.
Toto je pilotní studie fáze II k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti a ke sledování klinické účinnosti topické pěny s minocyklinem FXFM244 u pacientů se středně těžkou až těžkou rosaceou.
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, paralelní skupina, studie hledání rozmezí dávek.
Studie bude zahrnovat tři léčebné skupiny.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď FXFM244 – 1 %, FXFM244 – 4 % nebo placebo, zaslepeným způsobem.
Pacienti budou léčeni dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Po období screeningu a základní návštěvě se studované subjekty vrátí v týdnech 3, 6, 9 a 12.
Následná návštěva se uskuteční v týdnu 16.
Při každé návštěvě budou pacienti hodnoceni podle počtu lézí, celkové snášenlivosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké růžovky na obličeji podle:
- Minimálně 8, ale ne více než 50 celkových papul a/nebo pustul (zánětlivé léze)
- Přítomnost středně těžkého až těžkého erytému
- Přítomnost telangiektázie.
- Celkové skóre závažnosti růžovky ≥2,5
- Pacientem je muž nebo žena starší 18 let.
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožních onemocnění ve zkoumané oblasti nebo v její blízkosti
- Imunosupresivní stav nebo jiné závažné systémové onemocnění
- Známky a/nebo příznaky systémové infekce
Souběžná medikace:
- Použití perorální a/nebo lokální antibiotické léčby během 14 dnů před vstupem do studie.
- Použití jakéhokoli topického činidla proti růžovce kromě antibiotik během 14 dnů před vstupem do studie.
- Užívání cyproteronacetátu, antikoncepce obsahující CPA (např. Diane) nebo jiné kortikosteroidy (během posledních 3 měsíců);
- Užívání retinoidů (během posledních 4 týdnů)
- Použití umělého opalování nebo dovolené na slunci během posledních 2 týdnů
- Zneužívání alkoholu nebo drog, podle hodnocení vyšetřovatele
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na minocyklin nebo kteroukoli pomocnou látku ve studijním léku
- Použití jiného zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do této studie
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Místní Minocyklinová pěna FXFM244 Placebo
Minocyklinová pěna FXFM244 Placebo
|
FXFM244 – 1 %, FXFM244 – 4 % nebo placebo, které se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Topická minocyklinová pěna FXFM244, 1%
Minocyklinová pěna FXFM244, 1%
|
FXFM244 – 1 %, FXFM244 – 4 % nebo placebo, které se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Topická minocyklinová pěna FXFM244, 4%
Minocyklinová pěna FXFM244, 4%
|
FXFM244 – 1 %, FXFM244 – 4 % nebo placebo, které se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení příznaků a symptomů růžovky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost celkového stavu rosacey bude měřena na začátku a při všech následných návštěvách. Závažnost bude hodnocena a klasifikována na základě škál pro erytém, teleangiektázy a počet papulopustulárních lézí
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
0, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0041-10LND /FX2010-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .