Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la minocycline topique FXFM244 chez les patients atteints de rosacée
25 août 2015 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Étude pilote, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses, pour évaluer la tolérance et l'innocuité de la mousse antibiotique FXFM244 et pour surveiller son effet clinique chez les patients atteints de rosacée modérée à sévère
L'acné rosacée est une maladie acnéiforme chronique affectant à la fois la peau et les yeux. Il s'agit d'un syndrome d'étiologie indéterminée caractérisé par des composantes à la fois vasculaires et papulopustuleuses impliquant le visage et occasionnellement le cou et la partie supérieure du tronc.
Il s'agit d'une étude pilote de phase II visant à évaluer la tolérance et l'innocuité et à surveiller l'efficacité clinique de la mousse topique de minocycline FXFM244 chez les patients atteints de rosacée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses.
L'étude impliquera trois groupes de traitement.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % ou un placebo, en aveugle.
Les patients seront traités deux fois par jour pendant 12 semaines.
Après la période de dépistage et la visite de référence, les sujets de l'étude reviendront aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Une visite de suivi aura lieu à la semaine 16.
À chaque visite, les patients seront évalués via le nombre de lésions, la tolérance et la sécurité de l'évaluation globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic clinique de rosacée faciale modérée à sévère tel que déterminé par :
- Au moins 8 mais pas plus de 50 papules et/ou pustules au total (lésions inflammatoires)
- Présence d'érythème modéré à sévère
- Présence de télangiectasies.
- Un score global de gravité de la rosacée ≥2,5
- Le patient est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies de la peau dans ou à proximité de la zone d'investigation
- État immunodéprimé ou autre maladie systémique grave
- Signes et/ou symptômes d'infection systémique
Médicament concomitant:
- Utilisation d'un traitement antibiotique oral et / ou topique dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de tout agent anti-rosacée topique à l'exception des antibiotiques dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation d'acétate de cyprotérone, de contraceptifs contenant du CPA (par ex. Diane) ou autres corticoïdes (au cours des 3 derniers mois) ;
- Utilisation de rétinoïdes (au cours des 4 dernières semaines)
- Utilisation d'un bain de soleil artificiel ou vacances au soleil au cours des 2 dernières semaines
- Abus d'alcool ou de drogues, selon l'évaluation de l'investigateur
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la minocycline ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Mousse topique de minocycline FXFM244 Placebo
Mousse de minocycline FXFM244 Placebo
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% ou Placebo à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Mousse de minocycline topique FXFM244, 1 %
Mousse de minocycline FXFM244, 1 %
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% ou Placebo à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Mousse de minocycline topique FXFM244, 4 %
Mousse de minocycline FXFM244, 4 %
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% ou Placebo à appliquer deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des signes et symptômes de la rosacée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La gravité de l'état général de la rosacée sera mesurée au départ et à toutes les visites de suivi. La gravité sera évaluée et graduée en fonction des échelles d'érythème, de télangiectasies et du nombre de lésions papulopustuleuses
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 semaines
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0, 3, 6, 9 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0041-10LND /FX2010-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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