Tutkimus paikallisen minosykliinin FXFM244 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ruusufinnipotilailla
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus FXFM244-antibioottivaahdon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen kliinisen vaikutuksen seuraamiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta ruusufinnipotilaista
Akne rosacea on krooninen aknemainen sairaus, joka vaikuttaa sekä ihoon että silmiin. Se on määrittelemättömän etiologian oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä vaskulaariset että papulopustulaariset komponentit, jotka koskevat kasvoja ja joskus kaulan ja vartalon yläosaa.
Tämä on vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen minosykliinivaahto FXFM244:n siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä seurata kliinistä tehoa kohtalaista tai vaikeaa ruusufinniä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus.
Tutkimukseen osallistuu kolme hoitoryhmää.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % tai lumelääkettä sokkoutetulla tavalla.
Potilaita hoidetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Seulontajakson ja peruskäynnin jälkeen tutkittavat palaavat viikoilla 3, 6, 9 ja 12.
Seurantakäynti järjestetään viikolla 16.
Jokaisella käynnillä potilaat arvioidaan leesioiden määrän, kokonaisarvioinnin siedettävyyden ja turvallisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kasvojen ruusufinnistä määritettynä:
- Vähintään 8 mutta enintään 50 näppylää ja/tai märkärakkulaa (tulehdusleesioita)
- Keskivaikean tai vaikean eryteeman esiintyminen
- Telangiektasian esiintyminen.
- Ruusufinnien vakavuusaste ≥ 2,5
- Potilas on yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairauksien esiintyminen tutkimusalueella tai sen lähellä
- Immunosuppressiotila tai muu vakava systeeminen sairaus
- Systeemisen infektion merkit ja/tai oireet
Samanaikainen lääkitys:
- Oraalisen ja/tai paikallisen antibioottihoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Minkä tahansa paikallisen ruusufinnilääkkeen, paitsi antibioottien, käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Syproteroniasetaatin, CPA:ta sisältävien ehkäisyvalmisteiden (esim. Diane) tai muut kortikosteroidit (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Retinoidien käyttö (viimeisten 4 viikon aikana)
- Keinotekoisen aurinkokylvyn käyttö tai aurinkoloma viimeisen 2 viikon aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Paikallinen Minocycline Foam FXFM244 Placebo
Minocycline Foam FXFM244 Placebo
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% tai lumelääke levitettäväksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244, 1 %
Minosykliinivaahto FXFM244, 1 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% tai lumelääke levitettäväksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244, 4 %
Minosykliinivaahto FXFM244, 4 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% tai lumelääke levitettäväksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruusufinnien merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruusufinnin yleistilan vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Vakavuus arvioidaan ja luokitellaan punoitusasteikon, telangiektaasien ja papulopustulaaristen leesioiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
0, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0041-10LND /FX2010-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .