Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da minociclina tópica FXFM244 em pacientes com rosácea

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico clínico de rosácea facial moderada a grave conforme determinado por:

   • Pelo menos 8 mas não mais que 50 pápulas e/ou pústulas totais (lesões inflamatórias)
   • Presença de eritema moderado a grave
   • Presença de telangiectasia.
   • Uma pontuação geral de gravidade da rosácea ≥2,5
2. O paciente é homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
3. Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
4. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
5. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Presença de doenças de pele na área de investigação ou perto dela
2. Estado imunossuprimido ou outra doença sistêmica grave
3. Sinais e/ou sintomas de infecção sistêmica

4. Medicação concomitante:

   • Uso de tratamento antibiótico oral e/ou tópico dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
   • Uso de qualquer agente tópico anti-rosácea exceto antibióticos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
   • Uso de acetato de ciproterona, contraceptivos contendo CPA (p. Diane) ou outros corticosteroides (durante os últimos 3 meses);
   • Uso de retinóides (durante as últimas 4 semanas)
5. Uso de banho de sol artificial ou férias ao sol nas últimas 2 semanas
6. Abuso de álcool ou drogas, conforme avaliação do investigador
7. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à Minociclina ou a qualquer um dos excipientes da Medicação do Estudo
8. Uso de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
9. Mulheres grávidas ou lactantes.