Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell minocyklin FXFM244 hos rosaceapasienter
25. august 2015 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
Pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseområdefinnende studie, for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til FXFM244 antibiotikaskum og for å overvåke dens kliniske effekt hos pasienter med moderat til alvorlig rosacea
Akne rosacea er en kronisk akneiform lidelse som påvirker både huden og øyet. Det er et syndrom med ubestemt etiologi preget av både vaskulære og papulopustulære komponenter som involverer ansiktet og noen ganger nakken og øvre del av stammen.
Dette er en pilotfase II-studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet og for å overvåke den kliniske effekten av Topical Minocycline Foam FXFM244 hos pasienter med moderat til alvorlig rosacea.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, undersøkelse av doseområde.
Studien vil involvere tre behandlingsgrupper.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % eller Placebo, på en blind måte.
Pasientene vil bli behandlet to ganger daglig i 12 uker.
Etter screeningsperioden og baseline-besøket vil studiepersonene returnere i uke 3, 6, 9 og 12.
Et oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 16.
Ved hvert besøk vil pasientene bli evaluert via lesjontelling, global vurderings tolerabilitet og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med klinisk diagnose moderat til alvorlig rosacea i ansiktet som bestemt av:
- Minst 8 men ikke mer enn 50 totale papler og/eller pustler (inflammatoriske lesjoner)
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig erytem
- Tilstedeværelse av telangiectasia.
- En samlet alvorlighetsgrad for rosacea ≥2,5
- Pasienten er mann eller kvinne over 18 år.
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudsykdommer ved eller nær undersøkelsesområdet
- Immunsupprimert tilstand eller annen alvorlig systemisk sykdom
- Tegn og/eller symptomer på systemisk infeksjon
Samtidig medisinering:
- Bruk av oral og/eller lokal antibiotikabehandling innen 14 dager før studiestart.
- Bruk av ethvert topisk anti-rosacea-middel unntatt antibiotika innen 14 dager før studiestart.
- Bruk av cyproteronacetat, CPA-holdige prevensjonsmidler (f. Diane) eller andre kortikosteroider (i løpet av de siste 3 månedene);
- Bruk av retinoider (i løpet av de siste 4 ukene)
- Bruk av kunstig solbad eller solferie de siste 2 ukene
- Alkohol- eller narkotikamisbruk, etter vurdering fra etterforskeren
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Minocycline eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inntreden i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aktuelt Minocycline Foam FXFM244 Placebo
Minocycline Foam FXFM244 Placebo
|
FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % eller placebo skal påføres to ganger daglig i løpet av 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt minocyklinskum FXFM244, 1 %
Minocycline Foam FXFM244, 1 %
|
FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % eller placebo skal påføres to ganger daglig i løpet av 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt minocyklinskum FXFM244, 4 %
Minocycline Foam FXFM244, 4 %
|
FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % eller placebo skal påføres to ganger daglig i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av tegn og symptomer på rosacea
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av den generelle rosaceatilstanden vil bli målt ved baseline og ved alle oppfølgingsbesøk. Alvorlighetsgraden vil bli vurdert og gradert basert på skalaene for erytem, telangiektaser og antall papulopustulære lesjoner
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 uker
|
0, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0041-10LND /FX2010-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .