Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische minocycline FXFM244 bij rosacea-patiënten
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie, om de verdraagbaarheid en veiligheid van FXFM244-antibioticaschuim te evalueren en het klinische effect ervan te controleren bij matige tot ernstige rosacea-patiënten
Acne rosacea is een chronische acne-achtige aandoening die zowel de huid als het oog aantast. Het is een syndroom van onbepaalde etiologie dat wordt gekenmerkt door zowel vasculaire als papulopustulaire componenten waarbij het gezicht en soms de nek en het bovenlichaam betrokken zijn.
Dit is een pilot-fase II-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren en om de klinische werkzaamheid van Topical Minocycline Foam FXFM244 bij patiënten met matige tot ernstige rosacea te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie.
Bij de studie zullen drie behandelingsgroepen betrokken zijn.
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om ofwel FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% of Placebo te ontvangen, op een geblindeerde manier.
Patiënten zullen gedurende 12 weken tweemaal daags worden behandeld.
Na de screeningperiode en het basisbezoek komen de proefpersonen terug in week 3, 6, 9 en 12.
Een vervolgbezoek vindt plaats in week 16.
Bij elk bezoek worden de patiënten geëvalueerd via het aantal laesies, een globale beoordeling van verdraagbaarheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige rosacea in het gezicht zoals bepaald door:
- Minstens 8 maar niet meer dan 50 totale papels en/of puisten (inflammatoire laesies)
- Aanwezigheid van matig tot ernstig erytheem
- Aanwezigheid van telangiëctasie.
- Een algehele rosacea-ernstscore ≥2,5
- Patiënt is man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Geen bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren
- Patiënt is bereid en in staat om aan alle vereisten van het protocol te voldoen
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidziekten op of nabij het onderzoeksgebied
- Immunosuppressieve toestand of andere ernstige systemische ziekte
- Tekenen en/of symptomen van systemische infectie
Gelijktijdige medicatie:
- Gebruik van orale en/of lokale antibiotische behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van een plaatselijk middel tegen rosacea behalve antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
- Gebruik van cyproteronacetaat, CPA-bevattende anticonceptiva (bijv. Diane) of andere corticosteroïden (gedurende de laatste 3 maanden);
- Gebruik van retinoïden (gedurende de laatste 4 weken)
- Gebruik van kunstmatig zonnebad of zonvakantie in de afgelopen 2 weken
- Alcohol- of drugsmisbruik, volgens beoordeling door de onderzoeker
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Minocycline of een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Topisch Minocycline-schuim FXFM244 Placebo
Minocycline Schuim FXFM244 Placebo
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% of Placebo tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Topisch Minocycline-schuim FXFM244, 1%
Minocycline-schuim FXFM244, 1%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% of Placebo tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Topisch Minocycline-schuim FXFM244, 4%
Minocycline-schuim FXFM244, 4%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% of Placebo tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van tekenen en symptomen van rosacea
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van de algehele rosacea-aandoening zal worden gemeten bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken. De ernst wordt beoordeeld en beoordeeld op basis van de schalen voor erytheem, teleangiëctasieën en het aantal papulopustulaire laesies
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 weken
|
0, 3, 6, 9 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0041-10LND /FX2010-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .