Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la minociclina tópica FXFM244 en pacientes con rosácea
25 de agosto de 2015 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis, para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la espuma antibiótica FXFM244 y monitorear su efecto clínico en pacientes con rosácea de moderada a grave
El acné rosácea es un trastorno acneiforme crónico que afecta tanto a la piel como al ojo. Es un síndrome de etiología indeterminada caracterizado por componentes tanto vasculares como papulopustulosos que involucran la cara y ocasionalmente el cuello y la parte superior del tronco.
Este es un estudio piloto de fase II para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y monitorear la eficacia clínica de la espuma tópica de minociclina FXFM244 en pacientes con rosácea de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar el rango de dosis.
El estudio incluirá tres grupos de tratamiento.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo, de manera ciega.
Los pacientes serán tratados dos veces al día durante 12 semanas.
Después del período de selección y la visita inicial, los sujetos del estudio regresarán en las semanas 3, 6, 9 y 12.
Se realizará una visita de seguimiento en la semana 16.
En cada visita, los pacientes serán evaluados mediante recuento de lesiones, tolerabilidad y seguridad de evaluación global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico clínico de rosácea facial moderada a severa según lo determinado por:
- Al menos 8 pero no más de 50 pápulas y/o pústulas en total (lesiones inflamatorias)
- Presencia de eritema moderado a severo
- Presencia de telangiectasias.
- Una puntuación general de gravedad de la rosácea ≥2.5
- El paciente es hombre o mujer mayor de 18 años.
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades de la piel en o cerca del área de investigación
- Estado inmunodeprimido u otra enfermedad sistémica grave
- Signos y/o síntomas de infección sistémica
Medicación concomitante:
- Uso de tratamiento antibiótico oral y/o tópico dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de cualquier agente tópico contra la rosácea, excepto antibióticos, dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de acetato de ciproterona, anticonceptivos que contienen CPA (p. Diane) u otros corticosteroides (durante los últimos 3 meses);
- Uso de retinoides (durante las últimas 4 semanas)
- Uso de baño de sol artificial o vacaciones de sol durante las últimas 2 semanas
- Abuso de alcohol o drogas, según valoración del investigador
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la minociclina o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio
- Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Espuma de minociclina tópica FXFM244 Placebo
Espuma de minociclina FXFM244 Placebo
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo para aplicar dos veces al día durante 12 semanas
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Experimental: Espuma tópica de minociclina FXFM244, 1 %
Minociclina Espuma FXFM244, 1%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo para aplicar dos veces al día durante 12 semanas
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Experimental: Espuma tópica de minociclina FXFM244, 4 %
Minociclina Espuma FXFM244, 4%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% o Placebo para aplicar dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en los signos y síntomas de la rosácea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La gravedad de la condición general de la rosácea se medirá al inicio y en todas las visitas de seguimiento. La severidad será evaluada y graduada en base a las escalas de eritema, telangiectasias y número de lesiones papulopustulosas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 semanas
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0, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0041-10LND /FX2010-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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