Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minocyclin FXFM244 bei Rosacea-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Rosazea im Gesicht, bestimmt durch:

   • Insgesamt mindestens 8, aber nicht mehr als 50 Papeln und/oder Pusteln (entzündliche Läsionen)
   • Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem Erythem
   • Vorhandensein von Teleangiektasien.
   • Ein Gesamtscore für den Rosazea-Schweregrad ≥2,5
2. Der Patient ist männlich oder weiblich über 18 Jahre alt.
3. Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Hautkrankheiten im oder in der Nähe des Untersuchungsbereichs
2. Immunsupprimierter Zustand oder andere schwere systemische Erkrankung
3. Anzeichen und/oder Symptome einer systemischen Infektion

4. Begleitmedikation:

   • Verwendung einer oralen und / oder topischen Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
   • Verwendung eines topischen Anti-Rosacea-Mittels außer Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
   • Anwendung von Cyproteronacetat, CPA-haltigen Kontrazeptiva (z. Diane) oder andere Kortikosteroide (während der letzten 3 Monate);
   • Verwendung von Retinoiden (während der letzten 4 Wochen)
5. Nutzung von künstlichem Sonnenbad oder Sonnenurlaub in den letzten 2 Wochen
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikation
8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
9. Schwangere oder stillende Frauen.