Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aktuell minocyklin FXFM244 hos rosaceapatienter
25 augusti 2015 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
Pilotstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos FXFM244 antibiotikaskum och för att övervaka dess kliniska effekt hos patienter med måttlig till svår rosacea
Acne rosacea är en kronisk akneiform sjukdom som påverkar både huden och ögat. Det är ett syndrom av obestämd etiologi som kännetecknas av både vaskulära och papulopustulära komponenter som involverar ansiktet och ibland halsen och övre bålen.
Detta är en pilotfas II-studie för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet och för att övervaka den kliniska effekten av Topical Minocycline Foam FXFM244 hos patienter med måttlig till svår rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.
Studien kommer att involvera tre behandlingsgrupper.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller Placebo, på ett blindat sätt.
Patienterna kommer att behandlas två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter screeningperioden och baslinjebesöket kommer försökspersonerna tillbaka vid vecka 3, 6, 9 och 12.
Ett uppföljningsbesök kommer att äga rum vecka 16.
Vid varje besök kommer patienter att utvärderas via lesionsräkning, global bedömning av tolerabilitet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med klinisk diagnos av måttlig till svår ansiktsrosacea enligt följande:
- Minst 8 men inte mer än 50 totala papler och/eller pustler (inflammatoriska lesioner)
- Förekomst av måttligt till svårt erytem
- Förekomst av telangiektasi.
- En övergripande svårighetsgrad för rosacea ≥2,5
- Patienten är man eller kvinna över 18 år.
- Inga kända medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
- Patienten är villig och kan följa alla krav i protokollet
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hudsjukdomar vid eller nära undersökningsområdet
- Immunsupprimerat tillstånd eller annan allvarlig systemisk sjukdom
- Tecken och/eller symtom på systemisk infektion
Samtidig medicinering:
- Användning av oral och/eller topikal antibiotikabehandling inom 14 dagar före studiestart.
- Användning av något aktuellt medel mot rosacea förutom antibiotika inom 14 dagar före studiestart.
- Användning av cyproteronacetat, CPA-innehållande preventivmedel (t.ex. Diane) eller andra kortikosteroider (under de senaste 3 månaderna);
- Användning av retinoider (under de senaste 4 veckorna)
- Användning av konstgjort solbad eller solsemester under de senaste 2 veckorna
- Alkohol- eller drogmissbruk, enligt utredarens bedömning
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot Minocyklin eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet
- Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträdet i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Aktuellt Minocyklinskum FXFM244 Placebo
Minocyklinskum FXFM244 Placebo
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo ska appliceras två gånger dagligen under 12 veckor
|
|
Experimentell: Aktuellt minocyklinskum FXFM244, 1 %
Minocyklinskum FXFM244, 1 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo ska appliceras två gånger dagligen under 12 veckor
|
|
Experimentell: Aktuellt minocyklinskum FXFM244, 4 %
Minocyklinskum FXFM244, 4 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo ska appliceras två gånger dagligen under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av tecken och symtom på rosacea
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvaret av det övergripande rosaceatillståndet kommer att mätas vid baslinjen och vid alla uppföljningsbesök. Svårighetsgraden kommer att bedömas och graderas baserat på skalorna för erytem, telangiektaser och antal papulopustulära lesioner
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
0, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0041-10LND /FX2010-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktuellt Minocyklinskum FXFM244
-
Mayne Pharma International Pty LtdAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Polen, Ukraina, Georgien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Johnson & Johnson Consumer and Personal Products WorldwideAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland
-
Skin Sciences, PLLCOkändPlack PsoriasisFörenta staterna