Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk minocyclin FXFM244 hos rosaceapatienter

25. august 2015 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse, for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​FXFM244 antibiotikaskum og til at overvåge dets kliniske effekt hos patienter med moderat til svær rosacea

Acne rosacea er en kronisk akneiform lidelse, der påvirker både huden og øjet. Det er et syndrom af ubestemt ætiologi karakteriseret ved både vaskulære og papulopustulære komponenter, der involverer ansigtet og lejlighedsvis halsen og den øvre del af stammen.

Dette er et pilotfase II-studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden og overvåge den kliniske effekt af Topical Minocycline Foam FXFM244 hos patienter med moderat til svær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse. Undersøgelsen vil involvere tre behandlingsgrupper. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo på en blind måde. Patienterne vil blive behandlet to gange dagligt i 12 uger. Efter screeningsperioden og baselinebesøget vender forsøgspersonerne tilbage i uge 3, 6, 9 og 12. Et opfølgende besøg finder sted i uge 16. Ved hvert besøg vil patienter blive evalueret via læsionstælling, global vurdering af tolerabilitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk diagnose moderat til svær ansigts rosacea som bestemt af:

    • Mindst 8 men ikke mere end 50 samlede papler og/eller pustler (inflammatoriske læsioner)
    • Tilstedeværelse af moderat til svær erytem
    • Tilstedeværelse af telangiektasi.
    • En samlet rosacea-sværhedsscore ≥2,5
  2. Patienten er mand eller kvinde over 18 år.
  3. Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen
  5. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af hudsygdomme ved eller i nærheden af ​​undersøgelsesområdet
  2. Immunsupprimeret tilstand eller anden alvorlig systemisk sygdom
  3. Tegn og/eller symptomer på systemisk infektion

  4. Samtidig medicinering:

    • Brug af oral og/eller topisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før studiestart.
    • Brug af ethvert topisk anti-rosacea-middel undtagen antibiotika inden for 14 dage før studiestart.
    • Brug af cyproteronacetat, CPA-holdige præventionsmidler (f. Diane) eller andre kortikosteroider (i løbet af de sidste 3 måneder);
    • Brug af retinoider (i løbet af de sidste 4 uger)
  5. Brug af kunstigt solbad eller afholdelse af solferie de sidste 2 uger
  6. Alkohol- eller stofmisbrug, efter vurdering fra efterforskeren
  7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Minocyclin eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  8. Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Topisk Minocycline Foam FXFM244 Placebo
Minocycline Foam FXFM244 Placebo
Medicin: Aktuelt minocyklinskum FXFM244
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo skal påføres to gange dagligt i løbet af 12 uger
Eksperimentel: Topisk minocyklinskum FXFM244, 1 %
Minocyklinskum FXFM244, 1 %
Medicin: Aktuelt minocyklinskum FXFM244
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo skal påføres to gange dagligt i løbet af 12 uger
Eksperimentel: Aktuelt minocyklinskum FXFM244, 4 %
Minocyklinskum FXFM244, 4 %
Medicin: Aktuelt minocyklinskum FXFM244
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% eller placebo skal påføres to gange dagligt i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på rosacea
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​den overordnede rosacea-tilstand vil blive målt ved baseline og ved alle opfølgende besøg. Sværhedsgraden vil blive vurderet og bedømt ud fra skalaerne for erytem, ​​telangiektaser og antallet af papulopustulære læsioner
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 uger
0, 3, 6, 9 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0041-10LND /FX2010-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Aktuelt minocyklinskum FXFM244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner