评估外用米诺环素 FXFM244 在酒渣鼻患者中的安全性和有效性的研究
2015年8月25日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
试点、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究，以评估 FXFM244 抗生素泡沫的耐受性和安全性，并监测其在中度至重度红斑痤疮患者中的临床效果
酒渣鼻是一种影响皮肤和眼睛的慢性痤疮样疾病。 它是一种病因未明的综合征，其特征是血管和丘疹脓疱性成分累及面部，偶尔累及颈部和躯干上部。
这是一项 II 期试验性研究，旨在评估外用米诺环素泡沫 FXFM244 在中度至重度红斑痤疮患者中的耐受性和安全性，并监测其临床疗效。
研究概览
详细说明
一项试点、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究。
该研究将涉及三个治疗组。
符合条件的患者将以盲法随机分配接受 FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% 或安慰剂。
患者将每天接受两次治疗，持续 12 周。
在筛选期和基线访问之后，研究对象将在第 3、6、9 和 12 周返回。
后续访问将在第 16 周进行。
每次就诊时，将通过病变计数、整体评估耐受性和安全性对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床诊断为中度至重度面部红斑痤疮的患者，其依据为：
- 至少 8 个但不超过 50 个丘疹和/或脓疱（炎性病变）
- 存在中度至重度红斑
- 毛细血管扩张的存在。
- 总体酒渣鼻严重程度评分≥2.5
- 患者为 18 岁以上的男性或女性。
- 研究者认为没有已知的医疗状况会干扰研究参与
- 患者愿意并能够遵守方案的所有要求
- 患者愿意并能够在参与研究前给予书面知情同意
排除标准：
- 在研究区域或附近存在皮肤病
- 免疫抑制状态或其他严重的全身性疾病
- 全身感染的体征和/或症状
合并用药：
- 在进入研究前 14 天内使用口服和/或局部抗生素治疗。
- 在进入研究前 14 天内使用过除抗生素以外的任何局部抗红斑痤疮药物。
- 使用醋酸环丙孕酮、含 CPA 的避孕药（例如 Diane) 或其他皮质类固醇（在过去 3 个月内）；
- 使用类视黄醇（过去 4 周内）
- 在过去 2 周内使用人工日光浴或享受阳光假期
- 酒精或药物滥用，根据研究者的评估
- 已知或疑似对米诺环素或研究药物中的任何赋形剂过敏
- 在进入本研究前 30 天内使用另一种研究药物
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：外用米诺环素泡沫 FXFM244 安慰剂
米诺环素泡沫 FXFM244 安慰剂
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FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% 或安慰剂，在 12 周内每天两次
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实验性的：外用米诺环素泡沫 FXFM244，1%
米诺环素泡沫 FXFM244，1%
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FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% 或安慰剂，在 12 周内每天两次
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实验性的：外用米诺环素泡沫 FXFM244，4%
米诺环素泡沫 FXFM244，4%
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FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% 或安慰剂，在 12 周内每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善酒渣鼻的体征和症状
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体红斑痤疮的严重程度将在基线和所有随访时进行测量。严重程度将根据红斑、毛细血管扩张和丘疹脓疱性病变的数量进行评估和分级
大体时间：0、3、6、9 和 12 周
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0、3、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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