Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność minocykliny FXFM244 stosowanej miejscowo u pacjentów z trądzikiem różowatym
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z ustaleniem zakresu dawek, mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa antybiotyku w piance FXFM244 oraz monitorowanie jego działania klinicznego u pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Trądzik różowaty to przewlekła choroba trądzikopodobna atakująca zarówno skórę, jak i oczy. Jest to zespół o nieustalonej etiologii, charakteryzujący się zarówno naczyniowymi, jak i grudkowo-krostkowymi komponentami obejmującymi twarz, a niekiedy szyję i górną część tułowia.
Jest to pilotażowe badanie fazy II, którego celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa oraz monitorowanie skuteczności klinicznej miejscowej pianki minocyklinowej FXFM244 u pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie określające zakres dawek.
Badanie obejmie trzy grupy terapeutyczne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FXFM244 – 1%, FXFM244 – 4% lub placebo, w sposób zaślepiony.
Pacjenci będą leczeni dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Po okresie przesiewowym i wizycie wyjściowej uczestnicy badania powrócą w tygodniach 3, 6, 9 i 12.
Wizyta kontrolna odbędzie się w 16 tygodniu.
Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani na podstawie liczby zmian chorobowych, ogólnej oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego na twarzy, stwierdzonego na podstawie:
- Co najmniej 8, ale nie więcej niż 50 grudek i/lub krost łącznie (zmiany zapalne)
- Obecność umiarkowanego do ciężkiego rumienia
- Obecność teleangiektazji.
- Ogólna ocena nasilenia trądziku różowatego ≥2,5
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Brak znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób skóry na badanym obszarze lub w jego pobliżu
- Stan obniżonej odporności lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Oznaki i/lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego
Leki towarzyszące:
- Stosowanie doustnej i/lub miejscowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie dowolnego miejscowego środka przeciw trądzikowi różowatemu, z wyjątkiem antybiotyków, w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie octanu cyproteronu, środków antykoncepcyjnych zawierających CPA (np. Diane) lub innych kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Stosowanie retinoidów (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Korzystanie ze sztucznego opalania lub wakacje na słońcu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną badacza
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na minocyklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Miejscowa pianka minocyklinowa FXFM244 Placebo
Pianka minocyklinowa FXFM244 Placebo
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% lub placebo do stosowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa pianka minocyklinowa FXFM244, 1%
Pianka minocyklinowa FXFM244, 1%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% lub placebo do stosowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa pianka minocyklinowa FXFM244, 4%
Pianka minocyklinowa FXFM244, 4%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% lub placebo do stosowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa oznak i objawów trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie ogólnego stanu trądziku różowatego będzie mierzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Nasilenie zostanie ocenione i sklasyfikowane w oparciu o skale dla rumienia, teleangiektaz i liczby zmian grudkowo-krostkowych
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
0, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0041-10LND /FX2010-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .