이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 위마비 여성의 위 이완에 대한 KUVAN®의 영향.

2019년 9월 6일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University

당뇨병성 위마비 여성의 위 조절 개선을 위한 Kuvan®(Sapropterin Dihydrochloride)(KIGA-DG)

당뇨병성 위마비 여성의 위 조절 개선을 위한 Kuvan®(sapropterin dihydrochloride)(KIGA-DG)

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Kuvan®(sapropterin dihydrochloride) 연구에 환자를 초대합니다. Kuvan®을 이용한 치료가 식사 후 위장의 이완 능력을 개선하고 당뇨병성 위마비 증상을 개선하는 데 안전하고 효과적인지 알아보시기 바랍니다. 여성은 당뇨병이 있고 중등도에서 중증 위마비(위가 천천히 비워짐을 의미)가 있기 때문에 이 연구의 가능한 참가자로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 포함 기준

당뇨병성 위마비의 중등도 내지 중증 증상이 있는 환자를 연구할 것입니다(GCSI >21). 환자는 수술 후 위마비 또는 정상적인 위 배출과 함께 소화불량 증상이 없어야 합니다. 시험에 포함되기 위해 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 진성 당뇨병 진단 > 5년 내과적 치료 필요
  2. 여성 성별
  3. 18-65세
  4. 위 배출 신티그래피에서 위 배출 지연 기록(등록 후 2년 이내)
  5. 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수 > 21로 최소 6개월 동안 위마비의 증상은 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
  6. 등록 2년 이내의 최근 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈 음성(기계적 폐색 또는 소화성 궤양 질환의 증거 없음)

제외 기준:제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 연구 전 5년 미만으로 진단된 당뇨병
  2. 남성 성별
  3. 정상적인 위 배출
  4. 수술 후 병인으로 인한 위 마비
  5. 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
  6. 임신
  7. 중대한 심장 부정맥 및/또는 QTc 연장 병력
  8. 복통에 대한 마약성 진통제의 매일 사용
  9. 위 배출 호흡 검사에 대한 금기 사항: 계란, 밀 또는 조류에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  10. 근본적인 발작 장애
  11. 심장 허혈의 알려진 병력
  12. 최근 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  13. 레보도파를 복용 중인 환자
  14. 연구자가 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  15. 정보에 입각한 동의 제공 실패
  16. 지난 6개월 이내에 위 자극기 배치를 위한 수술(지속적인 증상 및 지연된 위 배출이 있는 수술 후 > 6개월의 환자가 적합함).
  17. 연구 시작 2년 이내에 수행되지 않은 정상적인 상부 내시경 검사.
  18. 실데나필, 바르데나필, 타다라필과 같은 포스포디에스테라아제 억제제를 복용하는 환자
  19. 신장 장애가 있는 환자(즉, 크레아티닌 > 2.5mg/dL)
  20. 간 기능 장애가 있는 환자(즉, ALT 및 AST 값 > 2.5x ULN 및 T. 빌리루빈 > 1.5x ULN)
  21. 스크리닝/기준선에서 HbA1c > 10 mg/dl과 같이 조절되지 않는 당뇨병 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사프로프테린
사프로프테린 이염산염의 공개 라벨 연구
사프롭테린 이염산염: 10mg/kg/일
다른 이름들:
  • 쿠반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 조절
기간: 기준선, 4주, 8주

위 조절은 기준선, 4주 및 8주에 포만감 테스트로 측정한 삼킴 후 상부 위의 반사적 이완을 의미합니다.

증가된 위 조절은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정에는 증상 심각도의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선, 4주, 8주

환자가 보고한 위마비 기본 증상 지수(GCSI)가 측정한 지난 2주 동안의 증상 중증도 변화

GCSI는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.

각 질문은 아래에 나열된 1-5 등급의 증상 심각도에 대해 묻습니다.

0=없음 1= 매우 약함 2= 약함 3=중등도 4=심함 5= 매우 심함

누적 GCSI 점수를 위해 9개의 점수를 함께 합산합니다. 최소 누적 점수는 '0'이고 최대 누적 점수는 '45'입니다.

각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 참가자 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공합니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다.

총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 총점이 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.

기준선, 4주, 8주
2차 결과 측정에는 삶의 질 변화가 포함될 것입니다.
기간: 기준선, 4주, 8주

상부 위장 장애(PAGI-QOL) 환자가 영향을 받는 삶의 질

PAGI-QO1은 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.

각 질문은 환자의 삶의 질이 상부 위장 장애에 의해 영향을 받는 정도에 대해 묻습니다.

질문은 아래에 나열된 1-5의 척도로 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.

0=전혀 없음, 1=조금만, 2=가끔, 3=적절히, 4=대부분, 5=항상

누적 PAGI-QOL 점수를 위해 30개 항목을 함께 합산합니다. 최소 누적 점수는 "0"이고 최대 점수는 "150"입니다.

각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 참가자 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공합니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다.

점수가 낮을수록 전반적인 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.

기준선, 4주, 8주
2차 결과 측정에는 위장관 장애-증상 중증도 지수 장애 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가로 측정한 증상 중증도의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선, 4주, 8주

상부 위장 장애 환자 평가 - 증상 심각도 지수로 측정한 증상 심각도. (PAGI-SYM)

PAGI-SYM은 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.

각 질문은 1-5의 척도로 답변할 수 있습니다(아래).

0 = 없음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함

누적점수는 20문항을 모두 합산하여 계산하였다.

최소 누적 점수는 "0"이고 최대 누적 점수는 "100"입니다.

각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공했습니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다.

점수가 낮을수록 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.

기준선, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda A Nguyen, Stanford University
  • 수석 연구원: Pankaj Jay Pasricha, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사프롭테린이염산염에 대한 임상 시험

3
구독하다