- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01135186
당뇨병성 위마비 여성의 위 이완에 대한 KUVAN®의 영향.
당뇨병성 위마비 여성의 위 조절 개선을 위한 Kuvan®(Sapropterin Dihydrochloride)(KIGA-DG)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준
당뇨병성 위마비의 중등도 내지 중증 증상이 있는 환자를 연구할 것입니다(GCSI >21). 환자는 수술 후 위마비 또는 정상적인 위 배출과 함께 소화불량 증상이 없어야 합니다. 시험에 포함되기 위해 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 진성 당뇨병 진단 > 5년 내과적 치료 필요
- 여성 성별
- 18-65세
- 위 배출 신티그래피에서 위 배출 지연 기록(등록 후 2년 이내)
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수 > 21로 최소 6개월 동안 위마비의 증상은 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
- 등록 2년 이내의 최근 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈 음성(기계적 폐색 또는 소화성 궤양 질환의 증거 없음)
제외 기준:제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 연구 전 5년 미만으로 진단된 당뇨병
- 남성 성별
- 정상적인 위 배출
- 수술 후 병인으로 인한 위 마비
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
- 임신
- 중대한 심장 부정맥 및/또는 QTc 연장 병력
- 복통에 대한 마약성 진통제의 매일 사용
- 위 배출 호흡 검사에 대한 금기 사항: 계란, 밀 또는 조류에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 근본적인 발작 장애
- 심장 허혈의 알려진 병력
- 최근 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 레보도파를 복용 중인 환자
- 연구자가 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 지난 6개월 이내에 위 자극기 배치를 위한 수술(지속적인 증상 및 지연된 위 배출이 있는 수술 후 > 6개월의 환자가 적합함).
- 연구 시작 2년 이내에 수행되지 않은 정상적인 상부 내시경 검사.
- 실데나필, 바르데나필, 타다라필과 같은 포스포디에스테라아제 억제제를 복용하는 환자
- 신장 장애가 있는 환자(즉, 크레아티닌 > 2.5mg/dL)
- 간 기능 장애가 있는 환자(즉, ALT 및 AST 값 > 2.5x ULN 및 T. 빌리루빈 > 1.5x ULN)
- 스크리닝/기준선에서 HbA1c > 10 mg/dl과 같이 조절되지 않는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사프로프테린
사프로프테린 이염산염의 공개 라벨 연구
|
사프롭테린 이염산염: 10mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 조절
기간: 기준선, 4주, 8주
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위 조절은 기준선, 4주 및 8주에 포만감 테스트로 측정한 삼킴 후 상부 위의 반사적 이완을 의미합니다. 증가된 위 조절은 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
기준선, 4주, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정에는 증상 심각도의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선, 4주, 8주
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환자가 보고한 위마비 기본 증상 지수(GCSI)가 측정한 지난 2주 동안의 증상 중증도 변화 GCSI는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 아래에 나열된 1-5 등급의 증상 심각도에 대해 묻습니다. 0=없음 1= 매우 약함 2= 약함 3=중등도 4=심함 5= 매우 심함 누적 GCSI 점수를 위해 9개의 점수를 함께 합산합니다. 최소 누적 점수는 '0'이고 최대 누적 점수는 '45'입니다. 각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 참가자 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공합니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다. 총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 총점이 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정에는 삶의 질 변화가 포함될 것입니다.
기간: 기준선, 4주, 8주
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상부 위장 장애(PAGI-QOL) 환자가 영향을 받는 삶의 질 PAGI-QO1은 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 환자의 삶의 질이 상부 위장 장애에 의해 영향을 받는 정도에 대해 묻습니다. 질문은 아래에 나열된 1-5의 척도로 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 0=전혀 없음, 1=조금만, 2=가끔, 3=적절히, 4=대부분, 5=항상 누적 PAGI-QOL 점수를 위해 30개 항목을 함께 합산합니다. 최소 누적 점수는 "0"이고 최대 점수는 "150"입니다. 각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 참가자 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공합니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다. 점수가 낮을수록 전반적인 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정에는 위장관 장애-증상 중증도 지수 장애 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가로 측정한 증상 중증도의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선, 4주, 8주
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상부 위장 장애 환자 평가 - 증상 심각도 지수로 측정한 증상 심각도. (PAGI-SYM) PAGI-SYM은 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1-5의 척도로 답변할 수 있습니다(아래). 0 = 없음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함 누적점수는 20문항을 모두 합산하여 계산하였다. 최소 누적 점수는 "0"이고 최대 누적 점수는 "100"입니다. 각 참가자의 누적 점수를 계산한 후 모든 누적 점수의 평균을 취하여 샘플 평균을 제공했습니다. 이는 기준선, 4주차 및 8주차에 수행되었습니다. 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda A Nguyen, Stanford University
- 수석 연구원: Pankaj Jay Pasricha, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Bell RA, Jones-Vessey K, Summerson JH. Hospitalizations and outcomes for diabetic gastroparesis in North Carolina. South Med J. 2002 Nov;95(11):1297-9.
- Stacher G. Diabetes mellitus and the stomach. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1080-93. doi: 10.1007/s001250100619. Erratum In: Diabetologia 2002 Feb;45(2):293.
- Gangula PR, Maner WL, Micci MA, Garfield RE, Pasricha PJ. Diabetes induces sex-dependent changes in neuronal nitric oxide synthase dimerization and function in the rat gastric antrum. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Mar;292(3):G725-33. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2006.
- Werner ER, Gorren AC, Heller R, Werner-Felmayer G, Mayer B. Tetrahydrobiopterin and nitric oxide: mechanistic and pharmacological aspects. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Dec;228(11):1291-302. doi: 10.1177/153537020322801108.
- Smirnova VI, Gridchik IE, Tregubenko AD, Khachaturova EA. [Analgesia and intensive therapy during hemicorporectomy]. Anesteziol Reanimatol. 1991 Sep-Oct;(5):46-8. Russian.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- SU-03252010-5462
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