Ethylenediamine Dihydrochloride 연구의 생물학적 동등성
2023년 7월 26일 업데이트: Allerderm
TRUE Test Ethylenediamine Dihydrochloride 알레르겐의 임상 평가: 비히클 제형의 생물학적 동등성
이 연구의 목적은 메틸셀룰로오스를 사용하여 제조할 때와 폴리비닐피롤리돈을 사용하여 제조할 때 알레르겐 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 메틸셀룰로스(MC) 및 폴리비닐피롤리돈(PVP) 제형에서 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드의 생물학적 등가성을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 단일 사이트 연구를 제안합니다.
생물학적 동등성은 접촉성 피부염의 임상 병력이 있고 에틸렌디아민("민감성")에 대한 양성 패치 테스트(현재 또는 이전)가 있는 최소 15명의 성인 피험자에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알레르기성 접촉 피부염과 일치하는 현재 또는 이전 증상 및/또는 병력 및 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드에 대한 양성 패치 테스트(지난 10년 이내)
- 18세 이상, 그 외 건강 상태가 양호한 자
- 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구에 포함하려면 결과가 음성이어야 합니다.
- 각 피험자가 서명하고 이해한 사전 동의.
제외 기준:
- 포함 요건을 충족할 수 없는 피험자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성
- 지난 7일 동안 검사 부위 또는 그 근처에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 국소 치료
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg에 해당) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료
- 지난 3주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료
- 급성 피부염 발병 또는 등의 시험 부위 또는 그 부근의 피부염
- 다중 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함하여 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- T.R.U.E. 이외의 조사 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험에 피험자 참여 TEST, 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에틸렌디아민이염산염
메틸셀룰로스의 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드 50mcg/cm2 폴리비닐피롤리돈의 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드 50mcg/cm2 메틸셀룰로스(음성 대조군 1) 폴리비닐피롤리돈(음성 대조군 2)
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2개의 알레르겐 및 2개의 컨트롤 패치가 포함된 1개의 알레르겐 패널
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 21일
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생물학적 동등성은 50 mcg/cm2 MC(메틸셀룰로오즈)의 에틸렌디아민 디하이드로클로라이드와 50 mcg/cm2에 대해 양성 반응(1+, 2+ 또는 3+ 점수로 정의)을 보이는 피험자 수 사이의 일치도(Cohen's Kappa)를 사용하여 계산됩니다. PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 MC(메틸셀룰로스)의 50mcg/cm2 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 50mcg/cm2 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 대해 부정적인 반응을 보인 피험자 수
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 대해 후기 반응을 보인 참가자 수
기간: 7-21일
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패치 적용 후 7-21일에 처음 나타나는 양성 반응(1+, 2+, 3+의 점수)으로 정의되는 지연 반응이 있는 피험자 수)
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7-21일
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 지속적으로 반응하는 참가자 수
기간: 3-21일
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한 번의 방문에서 처음 나타나고 다음 방문까지 지속되는 양성 반응(1+, 2+, 3+ 점수)으로 정의되는 지속적인 반응을 보이는 피험자의 수.
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3-21일
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 대한 테이프 자극을 가진 참가자 수
기간: 2일차(신청 후 48시간)
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테스트 패치를 고정하는 데 사용된 접착 테이프와 관련된 피부 자극(테이프 자극)은 다음 테이프 접착 점수 척도에 따라 패널 제거 후 20분 방문 2(2일)에서 평가되었습니다. 명확한 분홍색 홍반), 보통(보통의 홍반, 확실한 발적), 강함(심한 홍반, 매우 강렬한 발적).
전체 패널은 전체 개별 알레르겐 사이트로 채점되었으며 별도로 채점되지 않았습니다.
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2일차(신청 후 48시간)
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 가려움증이 있는 참가자 수
기간: 2일차 (패치 적용 후 48시간)
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테스트 패널로 인한 가려움증의 피험자 자가 보고는 패널 제거 20분 후 방문 2(2일)에 기록되었습니다.
다음 가려움 점수 척도를 사용했습니다: 없음(가려움 없음), 약함(최소한의 불편함), 보통(확실한 불편함), 강함(상당히 귀찮음, 수면 또는 일상 활동에 방해가 될 수 있음).
전체 패널은 전체 개별 알레르겐 사이트로 채점되었으며 별도로 채점되지 않았습니다.
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2일차 (패치 적용 후 48시간)
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MC(메틸셀룰로오스)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드 및 PVP(폴리비닐피롤리돈)의 에틸렌디아민 디히드로클로라이드에 타는 참가자 수
기간: 2일차(신청 후 48시간)
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테스트 패널로 인한 화상의 피험자 자가 보고는 패널 제거 20분 후 방문 2(2일)에 기록되었습니다.
다음의 연소 점수 척도가 사용되었습니다: 없음(작열감 없음), 약함(최소한의 불편함), 보통(확실한 불편함), 강함(상당히 귀찮음, 수면 또는 일상 활동에 방해가 될 수 있음).
전체 패널은 전체 개별 알레르겐 사이트로 채점되었으며 별도로 채점되지 않았습니다.
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2일차(신청 후 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPD 12 P1 401
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