Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv KUVAN® na žaludeční relaxaci u žen s diabetickou gastroparézou.

6. září 2019 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University

Kuvan® (sapropterin dihydrochlorid) pro zlepšení ubytování žaludku u žen s diabetickou gastroparézou (KIGA-DG)

Kuvan® (sapropterin dihydrochlorid) pro zlepšení ubytování žaludku u žen s diabetickou gastroparézou (KIGA-DG)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zváni k účasti na výzkumné studii Kuvan® (sapropterin dihydrochlorid). Doufáme, že se dozvíme, zda je léčba přípravkem Kuvan® bezpečná a účinná pro zlepšení schopnosti žaludku relaxovat po jídle a pro zlepšení příznaků diabetické gastroparézy. Ženy jsou vybrány jako možné účastnice této studie, protože mají cukrovku a středně těžkou až těžkou gastroparézu (což znamená, že se žaludek vyprazdňuje pomalu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria: Inclusion Criteria

Budou studováni pacienti se středně závažnými až závažnými příznaky diabetické gastroparézy (GCSI >21). Pacienti by neměli mít pooperační gastroparézu nebo dyspeptické příznaky s normálním vyprazdňováním žaludku. Aby se pacienti kvalifikovali pro zařazení do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus > 5 let vyžadující lékařskou terapii
  2. Ženské pohlaví
  3. Věk 18-65 let
  4. Dokumentace opožděného vyprazdňování žaludku na scintigrafii vyprazdňování žaludku (do 2 let od zařazení)
  5. Příznaky gastroparézy po dobu nejméně 6 měsíců se skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) > 21, což ukazuje na středně těžké až těžké příznaky
  6. Nedávná negativní horní endoskopie nebo série horních GI do 2 let od zařazení (žádné známky mechanické obstrukce nebo peptického vředu)

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Diabetes diagnostikovaný < 5 let před studií
  2. Mužské pohlaví
  3. Normální vyprazdňování žaludku
  4. Gastroparéza z pooperačních etiologií
  5. Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit příznaky
  6. Těhotenství
  7. Anamnéza významných srdečních arytmií a/nebo prodlouženého QTc
  8. Každodenní užívání narkotických analgetik při bolestech břicha
  9. Kontraindikace dechového testu na vyprazdňování žaludku: pacienti se známou alergií na vejce, pšenici nebo řasy.
  10. Základní záchvatová porucha
  11. Známá anamnéza srdeční ischemie
  12. Nedávné klinicky významné gastrointestinální krvácení
  13. Pacienti užívající Levodopu
  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  15. Neposkytnutí informovaného souhlasu
  16. Operace za účelem zavedení žaludečního stimulátoru během posledních 6 měsíců (vhodní jsou pacienti > 6 měsíců po operaci s přetrvávajícími příznaky a opožděným vyprazdňováním žaludku).
  17. Normální horní endoskopie nebyla provedena do 2 let od vstupu do studie.
  18. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil, vardenafil, tadalafil
  19. Pacienti s poruchou funkce ledvin (tj. Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  20. Pacienti s poruchou funkce jater (tj. hodnoty ALT a AST > 2,5x ULN a T. bilirubin > 1,5x ULN)
  21. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, jako je HbA1c > 10 mg/dl při screeningu/výchozí hodnotě, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sapropterin
otevřená studie sapropterin dihydrochloridu
Lék: sapropterin dihydrochlorid
sapropterin dihydrochlorid: 10 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • KUVAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrické ubytování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Gastrická akomodace se týká reflexní relaxace horní části žaludku po polknutí, měřeno testem sytosti na začátku, 4 týdny a 8 týdnů.

Zvýšená akomodace žaludku je považována za pozitivní výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření sekundárního výsledku budou zahrnovat změnu závažnosti příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Změna závažnosti příznaků za poslední 2 týdny měřená pacientem hlášeným indexem gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI)

GCSI se skládá z 9 otázek.

Každá otázka se ptá na závažnost symptomů na stupnici 1-5 uvedené níže.

0=Žádné 1= Velmi mírné 2= Mírné 3=Střední 4=Závažné 5= Velmi závažné

9 skóre je sečteno pro kumulativní skóre GCSI. Minimální kumulativní skóre je „0“ a maximální kumulativní skóre je „45“.

Jakmile jsme vypočítali kumulativní skóre pro každého účastníka, vzali jsme průměr kumulativních skóre všech účastníků, což nám poskytlo průměr vzorku. To bylo provedeno na začátku, týden 4 a týden 8.

Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Nižší celkové skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Sekundární výstupní opatření budou zahrnovat změnu kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Kvalita života ovlivněná pacienty s poruchami horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-QOL)

PAGI-QOl se skládá z 30 otázek.

Každá otázka se ptá, do jaké míry je kvalita života pacienta ovlivněna poruchami horní části gastrointestinálního traktu.

Otázky měří dopad na kvalitu života na stupnici 1–5 uvedené níže.

0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = občas, 3 = hodně času, 4 = většinu času, 5 = neustále

Těchto 30 položek se sečte a získá se kumulativní skóre PAGI-QOL. Minimální kumulativní skóre je „0“ a maximální skóre je „150“.

Jakmile jsme vypočítali kumulativní skóre pro každého účastníka, vzali jsme průměr kumulativních skóre všech účastníků, což nám poskytlo průměr vzorku. To bylo provedeno na začátku, týden 4 a týden 8.

Nižší skóre ukazuje na zlepšení celkové kvality života. Vyšší skóre ukazuje na sníženou celkovou kvalitu života.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat změnu závažnosti příznaků měřenou pacientským hodnocením indexu závažnosti gastrointestinálních poruch-příznaků Index závažnosti příznaků poruch (PAGI-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Závažnost příznaků měřená pacientským hodnocením poruchy horní části gastrointestinálního traktu – Index závažnosti příznaků. (PAGI-SYM)

PAGI-SYM se skládá z 20 otázek.

Na každou otázku lze odpovědět na stupnici 1-5 (níže)

0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné

Kumulativní skóre bylo vypočteno sečtením všech 20 otázek.

Minimální kumulativní skóre by bylo „0“, zatímco maximální kumulativní skóre by bylo „100“

Jakmile jsme vypočítali kumulativní skóre pro každého účastníka, vzali jsme průměr všech kumulativních skóre, což nám poskytlo průměr vzorku. To bylo provedeno na začátku, týden 4 a týden 8.

Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost symptomů. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda A Nguyen, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Jay Pasricha, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-03252010-5462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sapropterin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit