HPN-100의 심전도 효과에 액세스하기 위한 이중 맹검 무작위 교차 시험
2024년 6월 18일 업데이트: Amgen
건강한 남성과 여성의 임상 및 치료 용량 초과 용량으로 정의된 HPN-100의 심전도 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
팔 1:
주요 목표:
• HPN-100의 다중 상승, 치료 이상의 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
팔 2:
주요 목표:
• 건강한 남성과 여성 대상자의 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 HPN-100 대사산물(4 페닐부티르산[PBA], 페닐아세트산[PAA] 및 페닐아세틸글루타민[PAGN])의 정상 상태 수준의 영향을 평가하기 위해 1차 종점은 개별 보정 방법(QTcI)을 기반으로 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선에서 시간 일치된 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
HPN-100 대사산물(4-페닐부트리산(PBA), 페닐아세트산(PAA) 및 페닐아세틸글루타민(PAGN)의 정상 상태 수준이 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 미치는 영향을 건강한 남성 및 여성 피험자에게 평가합니다. 1차 종료점은 개별 보정 방법(QTcl)을 기반으로 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격에서 기준선으로부터 시간 일치된 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강해야합니다
- 음성 간염 패널 및 음성 HIV 항체 스크린
- 여성은 비임신, 비수유, 폐경 후이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수컷은 불임 상태이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 중대한 알레르기, 대사, 간, 신장, 내분비, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 3개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 모든 임상시험에 참여한 경우
- 14일 이내에 피임약 이외의 처방약/제품 사용
- 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용
- 남용 약물, 에탄올 또는 코티닌에 대해 양성 반응
- 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 성분
- 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
- 설명할 수 없는 실신 병력이 있는 경우
- 설명할 수 없는 돌연사의 가족력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1
집단 A: 9mL HPN-100 또는 위약 집단 B: 12mL HPN-100 위약 |
3일 동안 1일 3회 주사기를 통해 HPN-100 9mL를 단일 경구 투여
HPN-100 12mL를 3일 동안 매일 3회 주사기를 통해 단일 경구 투여
3일 동안 매일 3회 주사기를 통해 6mL HPN-100 및 3mL 위약의 단일 경구 투여
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위약 비교기: 팔 2
이 연구에는 4개의 기간이 필요합니다. 각 기간에 아래 나열된 복용량 그룹 중 하나를 받게 됩니다. 연구가 완료되면 귀하는 4개의 용량 그룹 모두에 참여하게 됩니다. 각 복용량 그룹에 참여하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 용량 그룹 A: 경구용 주사기를 통한 9mL 위약 3일 동안 매일 3회 용량 그룹 B: 연구 3일차에 목시플록사신 400mg의 단일 경구 용량 용량 그룹 C: 경구용 주사기를 통한 6mL HPN-100 및 3mL 위약 3일 동안 매일 3회 용량 그룹 D: 경구용 주사기를 통한 9mL HPN-100 3일 동안 매일 3회 |
3일 동안 1일 3회 주사기를 통해 HPN-100 9mL를 단일 경구 투여
3일 동안 매일 3회 주사기를 통해 6mL HPN-100 및 3mL 위약의 단일 경구 투여
3일 동안 매일 3회 주사기를 통해 제공되는 9mL 위약의 단일 경구(입으로) 용량
연구 3일째 단일 경구 400mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료군에서 부작용의 비율과 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 3일간의 치료기간
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3일간의 치료기간
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연구 상태 HPN-100 대사산물: PBA, PAA 및 PAGN의 효과 측정으로서 기준선 QTcI로부터의 변화
기간: 3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 형태 변화를 평가하기 위해 QTcB 및 QTcF 공식을 사용하여 HPN-100의 정상 상태 수준과 시간이 일치하는 ECG 파형 변화를 연관시킵니다.
기간: 3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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1일, 2일, 3일 및 4일에 측정된 PBA, PAA 및 PAGN의 기준선 및 혈청 수준에서 시간 일치 QTcI 변화를 연관시킵니다.
기간: 3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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1일, 2일, 3일 및 4일에 채취한 샘플을 통해 HTN-100, PBA, PAA 및 PAGN의 시간 일치 혈청 수준으로 측정한 HPN-100 대사의 성별 차이.
기간: 3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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각 치료 그룹에서 부작용의 수와 심각도.
기간: 3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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3일 동안 4가지 치료 요법(치료 간 최소 휴약 기간 4일 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN-100-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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