Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind randomisert crossover-forsøk for å få tilgang til elektrokardiogrameffekter av HPN-100

18. juni 2024 oppdatert av: Amgen

Dobbeltblind randomisert placebokontrollforsøk for å evaluere elektrokardiogrameffekter av HPN-100 som definert av klinisk og supraterapeutisk dose hos friske menn og kvinner

Arm 1:

Hovedmål:

• For å bestemme sikkerheten og toleransen til flere stigende, supraterapeutiske doser av HPN-100.

Arm 2:

Hovedmål:

• For å vurdere effekten av steady-state-nivåer av HPN-100-metabolitter (4 fenylsmørsyre [PBA], fenyleddiksyre [PAA] og fenylacetylglutamin [PAGN]) på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner hvor det primære endepunktet er den tidstilpassede endringen fra baseline i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (HR) basert på en individuell korreksjonsmetode (QTcI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder effekten av steady-state-nivåer av HPN-100-metabolitter (4-fenylsmørsyre (PBA), fenyleddiksyre (PAA) og fenylacetylglutamin (PAGN) på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere hos mannlige og kvinnelige helsepersoner med primært endepunkt er den tidstilpassede endringen fra baseline i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (HR) basert på en individuell korreksjonsmetode (QTcl).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ved god helse
  • Negativt hepatittpanel og negative HIV-antistoffskjermer
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Menn må enten være sterile eller villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Villig og i stand til å overholde alle prøvekrav
  • Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige allergiske, metabolske, lever-, nyre-, endokrine, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen medikamentforbindelse
  • Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år
  • Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder
  • Deltok i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager
  • Bruk av andre reseptbelagte medisiner/produkter enn prevensjon innen 14 dager
  • Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager
  • Test positiv for misbruk, etanol eller kotinin
  • Har donert blod eller blodkomponenter innen 30 dager
  • Har fått blodprodukter innen 2 måneder
  • Har en historie med uforklarlig synkope
  • Har en familiehistorie med uforklarlig plutselig død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1

Kohort A: 9 mL HPN-100 eller placebo

Kohort B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Legemiddel: HPN-100
enkelt oral dose på 9 mL HPN-100 gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: HPN-100 eller placebo
enkelt oral dose på 12 mL HPN-100 gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: HPN-100
enkelt oral dose på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Placebo komparator: Arm 2

Denne studien krever 4 perioder. I hver av periodene vil du motta en av dosegruppene som er oppført nedenfor. Ved fullføring av studien vil du ha deltatt i alle 4 dosegruppene. Rekkefølgen du deltar i hver dosegruppe vil bli tilfeldig tildelt.

Dosegruppe A: 9 ml placebo via oral sprøyte 3 ganger daglig i 3 dager

Dosegruppe B: oral enkeltdose på 400 mg moxifloxacin på studiedag 3

Dosegruppe C: 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo via oral sprøyte 3 ganger daglig i 3 dager

Dosegruppe D: 9 mL HPN-100 via oral sprøyte 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: HPN-100
enkelt oral dose på 9 mL HPN-100 gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: HPN-100
enkelt oral dose på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo
enkelt oral (gjennom munnen) dose på 9 ml placebo gitt via sprøyter 3 ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Moxifloxacin
enkelt oral 400 mg dose på studiedag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 dagers behandlingsperiode
3 dagers behandlingsperiode
Endringer fra baseline QTcI som et mål på effekter av HPN-100-metabolitter i studietilstand: PBA, PAA og PAGN
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler tidstilpassede EKG-kurveformendringer til steady-state-nivåer av HPN-100 ved å bruke QTcB- og QTcF-formler for å vurdere EKG-morfologiske endringer.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Korreler tidstilpasset QTcI-endring fra baseline- og serumnivåer av PBA, PAA og PAGN trukket på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Kjønnsforskjeller i metabolisme av HPN-100 målt ved tidstilpassede serumnivåer av HTN-100, PBA, PAA og PAGN via prøver tatt på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
4 behandlingsregimer i 3 dager med minimum 4 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN-100-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere