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Ensayo cruzado aleatorizado doble ciego para acceder a los efectos del electrocardiograma de HPN-100

13 de enero de 2017 actualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo para evaluar los efectos electrocardiográficos de HPN-100 definidos por la dosis clínica y supraterapéutica en hombres y mujeres sanos

Brazo 1:

Objetivo primario:

• Determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis supraterapéuticas ascendentes de HPN-100.

Brazo 2:

Objetivo primario:

• Evaluar los efectos de los niveles en estado estacionario de los metabolitos de HPN-100 (4 ácido fenilbutírico [PBA], ácido fenilacético [PAA] y fenilacetilglutamina [PAGN]) en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en sujetos sanos de sexo masculino y femenino siendo el criterio principal de valoración el cambio cronometrado desde el inicio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (FC) en función de un método de corrección individual (QTcI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los efectos de los niveles de estado estacionario de los metabolitos de HPN-100 (ácido 4-fenilbutrílico (PBA), ácido fenilacético (PAA) y fenilacetilglutamina (PAGN) en parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en sujetos sanos masculinos y femeninos con el siendo el criterio principal de valoración el cambio cronometrado desde el valor inicial en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (FC) en función de un método de corrección individual (QTcl).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe estar en buen estado de salud
  • Panel de hepatitis negativo y pruebas de anticuerpos contra el VIH negativas
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y posmenopáusicas o aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Los machos deben ser estériles o estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos alérgicos, metabólicos, hepáticos, renales, endocrinos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico.
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
  • Historia o presencia de un ECG anormal
  • Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 3 meses
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 30 días.
  • Uso de medicamentos/productos recetados que no sean anticonceptivos dentro de los 14 días
  • Uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días
  • Prueba positiva para drogas de abuso, etanol o cotinina
  • Haber donado sangre o componentes sanguíneos dentro de los 30 días.
  • Haber recibido hemoderivados en los últimos 2 meses
  • Tiene antecedentes de síncope inexplicable
  • Tener antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1

Cohorte A: 9 mL HPN-100 o placebo

Cohorte B: 12 ​​ml de HPN-100 placebo
Droga: HPN-100
dosis oral única de 9 ml de HPN-100 administrada mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Droga: HPN-100 o Placebo
dosis oral única de 12 ml de HPN-100 administrada mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Droga: HPN-100
dosis oral única de 6 ml de HPN-100 y 3 ml de placebo administrados mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Comparador de placebos: Brazo 2

Este estudio requiere 4 períodos. En cada uno de los periodos recibirá uno de los grupos de dosis que se indican a continuación. Al finalizar el estudio, habrá participado en los 4 grupos de dosis. El orden en que participe en cada grupo de dosis se asignará aleatoriamente.

Grupo de dosis A: 9 ml de placebo a través de una jeringa oral 3 veces al día durante 3 días

Grupo de dosis B: dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en el día 3 del estudio

Grupo de dosis C: 6 ml de HPN-100 y 3 ml de placebo a través de una jeringa oral 3 veces al día durante 3 días

Grupo de dosis D: 9 ml de HPN-100 mediante jeringa oral 3 veces al día durante 3 días
Droga: HPN-100
dosis oral única de 9 ml de HPN-100 administrada mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Droga: HPN-100
dosis oral única de 6 ml de HPN-100 y 3 ml de placebo administrados mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Droga: Placebo
dosis oral única (por la boca) de 9 ml de placebo administrada mediante jeringas 3 veces al día durante 3 días
Droga: Moxifloxacino
dosis oral única de 400 mg en el día 3 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la tasa y la gravedad de los eventos adversos en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 3 días
Período de tratamiento de 3 días
Cambios con respecto al valor inicial de QTcI como medida de los efectos de los metabolitos de HPN-100 en estado de estudio: PBA, PAA y PAGN
Periodo de tiempo: 4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione los cambios de forma de onda de ECG con coincidencia de tiempo con los niveles de estado estacionario de HPN-100 mediante el uso de fórmulas QTcB y QTcF para evaluar los cambios morfológicos de ECG.
Periodo de tiempo: 4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
Correlacione el cambio de QTcI emparejado en el tiempo desde la línea de base y los niveles séricos de PBA, PAA y PAGN extraídos el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4
Periodo de tiempo: 4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
Diferencias de género en el metabolismo de HPN-100 medidas por los niveles séricos de HTN-100, PBA, PAA y PAGN pareados en el tiempo a través de muestras extraídas el día 1, día 2, día 3 y día 4.
Periodo de tiempo: 4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
Número y gravedad de los eventos adversos en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos
4 regímenes de tratamiento durante 3 días con un período de lavado mínimo de 4 días entre tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPN-100-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HPN-100

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