Kaksoissokko satunnaistettu crossover-koe HPN-100:n elektrokardiogrammivaikutusten saamiseksi
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääketutkimus HPN-100:n elektrokardiogrammivaikutusten arvioimiseksi kliinisen ja supraterapeuttisen annoksen mukaan terveillä miehillä ja naisilla
Käsivarsi 1:
Ensisijainen tavoite:
• HPN-100:n useiden nousevien supraterapeuttisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.
Käsivarsi 2:
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida HPN-100-metaboliittien (4 fenyylivoihappo [PBA], fenyylietikkahappo [PAA] ja fenyyliasetyyliglutamiini [PAGN]) vakaan tilan vaikutukset 12-kytkentäisen EKG:n parametreihin terveillä mies- ja naishenkilöillä. ja ensisijainen päätetapahtuma on QT-ajan ajallinen muutos lähtötilanteesta, joka on korjattu sykkeellä (HR) yksilöllisen korjausmenetelmän (QTcI) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi HPN-100-metaboliittien (4-fenyylivoihappo (PBA), fenyylietikkahappo (PAA) ja fenyyliasetyyliglutamiini (PAGN) vakaan tilan vaikutukset 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreihin miehillä ja naisilla. ensisijainen päätepiste on yksilöllisen korjausmenetelmän (QTcl) perusteella syke (HR) korjatun QT-ajan aikasovitettu muutos lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla hyvässä kunnossa
- Negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten tai suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Miesten on joko oltava steriilejä tai halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki koevaatimukset
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien allergisten, metabolisten, maksan, munuaisten, endokriinisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia yhden vuoden sisällä
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Reseptilääkkeiden/muiden tuotteiden kuin ehkäisyvälineiden käyttö 14 päivän sisällä
- Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä
- Testi positiivinen huumeiden, etanolin tai kotiniinin varalta
- olet luovuttanut verta tai sen komponentteja 30 päivän sisällä
- Olet saanut verivalmisteita 2 kuukauden sisällä
- Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä
- Sinulla on suvussa selittämätön äkillinen kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Kohortti A: 9 ml HPN-100 tai lumelääke Kohortti B: 12 ml HPN-100 lumelääkettä |
kerta-annos 9 ml HPN-100 annettuna ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
kerta-annos 12 ml HPN-100 annettuna ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
kerta-annos 6 ml HPN-100 ja 3 ml lumelääke ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Tämä tutkimus vaatii 4 jaksoa. Jokaisena ajanjaksona saat yhden alla luetelluista annosryhmistä. Tutkimuksen päätyttyä olet osallistunut kaikkiin neljään annosryhmään. Järjestys, jossa osallistut kuhunkin annosryhmään, määräytyy satunnaisesti. Annosryhmä A: 9 ml lumelääkettä suuruiskun kautta 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan Annosryhmä B: kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia tutkimuspäivänä 3 Annosryhmä C: 6 ml HPN-100 ja 3 ml lumelääkettä suuruiskulla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan Annosryhmä D: 9 ml HPN-100 suuruiskulla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan |
kerta-annos 9 ml HPN-100 annettuna ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
kerta-annos 6 ml HPN-100 ja 3 ml lumelääke ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
kerta-annos suun kautta (suun kautta) 9 ml lumelääkettä annettuna ruiskuilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
kerta-annos suun kautta 400 mg tutkimuspäivänä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien määrällä ja vakavuudella kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 3 päivän hoitojakso
|
3 päivän hoitojakso
|
|
Muutokset lähtötilanteen QTcI:stä tutkimustilan HPN-100-metaboliittien (PBA, PAA ja PAGN) vaikutusten mittana
Aikaikkuna: 4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi aikasovitetut EKG-aaltomuodon muutokset HPN-100:n vakaan tilan tasoihin käyttämällä QTcB- ja QTcF-kaavoja EKG:n morfologisten muutosten arvioimiseen.
Aikaikkuna: 4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
|
Korreloi ajanmukainen QTcI-muutos lähtötilanteesta ja PBA-, PAA- ja PAGN-pitoisuudet seerumissa päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
Aikaikkuna: 4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
|
Sukupuolten väliset erot HPN-100:n aineenvaihdunnassa mitattuna HTN-100:n, PBA:n, PAA:n ja PAGN:n ajantasaisilla seerumitasoilla näytteillä, jotka on otettu päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Aikaikkuna: 4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
4 hoito-ohjelmaa 3 päivän ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Jäätymistä suojaavat aineet
- Moksifloksasiini
- Glyseroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPN-100-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .