Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind randomiserad crossover-försök för att få tillgång till elektrokardiogrameffekter av HPN-100

18 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

Dubbelblind randomiserad placebokontrollstudie för att utvärdera elektrokardiogrameffekter av HPN-100 enligt definition av klinisk och supraterapeutisk dos hos friska män och kvinnor

Arm 1:

Huvudmål:

• För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande, supraterapeutiska doser av HPN-100.

Arm 2:

Huvudmål:

• Att bedöma effekterna av steady-state-nivåer av HPN-100-metaboliter (4 fenylsmörsyra [PBA], fenylättiksyra [PAA] och fenylacetylglutamin [PAGN]) på parametrar med 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner där den primära endpointen är den tidsmatchade förändringen från baslinjen i QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (HR) baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm effekterna av steady-state-nivåer av HPN-100-metaboliter (4-fenylsmörsyra (PBA), fenylättiksyra (PAA) och fenylacetylglutamin (PAGN) på parametrar för 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) hos manliga och kvinnliga hälsopatienter med primär endpoint är den tidsmatchade förändringen från baslinjen i QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (HR) baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcl).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara vid god hälsa
  • Negativ hepatitpanel och negativa HIV-antikroppsskärmar
  • Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala eller samtycka till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien
  • Hanar måste antingen vara sterila eller villiga att använda adekvata preventivmetoder under hela studien
  • Villig och kan uppfylla alla provkrav
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska manifestationer av signifikanta allergiska, metabola, lever-, njur-, endokrina, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med överkänslighet eller allergier mot någon läkemedelsförening
  • Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Historik eller närvaro av ett onormalt EKG
  • Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader
  • Deltog i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar
  • Användning av andra receptbelagda läkemedel/produkter än preventivmedel inom 14 dagar
  • Användning av receptfria, receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar
  • Testa positivt för drog(er) av missbruk, etanol eller kotinin
  • Har donerat blod eller blodkomponenter inom 30 dagar
  • Har fått blodprodukter inom 2 månader
  • Har en historia av oförklarlig synkope
  • Har en familjehistoria av oförklarlig plötslig död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1

Kohort A: 9 mL HPN-100 eller placebo

Kohort B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Läkemedel: HPN-100
oral engångsdos på 9 mL HPN-100 ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: HPN-100 eller placebo
oral engångsdos på 12 mL HPN-100 ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: HPN-100
oral engångsdos på 6 mL HPN-100 och 3 mL placebo ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Placebo-jämförare: Arm 2

Denna studie kräver 4 perioder. Under var och en av perioderna kommer du att få en av dosgrupperna nedan. När studien är klar kommer du att ha deltagit i alla fyra dosgrupperna. Ordningen i vilken du deltar i varje dosgrupp kommer att tilldelas slumpmässigt.

Dosgrupp A: 9 ml placebo via oral spruta 3 gånger dagligen i 3 dagar

Dosgrupp B: oral engångsdos på 400 mg moxifloxacin på studiedag 3

Dosgrupp C: 6 mL HPN-100 och 3 mL placebo via oral spruta 3 gånger dagligen i 3 dagar

Dosgrupp D: 9 mL HPN-100 via oral spruta 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: HPN-100
oral engångsdos på 9 mL HPN-100 ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: HPN-100
oral engångsdos på 6 mL HPN-100 och 3 mL placebo ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
enkel oral (genom munnen) dos på 9 ml placebo ges via sprutor 3 gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Moxifloxacin
oral engångsdos på 400 mg på studiedag 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 dagars behandlingstid
3 dagars behandlingstid
Förändringar från baslinje QTcI som ett mått på effekterna av HPN-100-metaboliter i studietillstånd: PBA, PAA och PAGN
Tidsram: 4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera tidsmatchade EKG-vågformsförändringar till steady-state-nivåer för HPN-100 genom att använda QTcB- och QTcF-formler för att bedöma EKG-morfologiska förändringar.
Tidsram: 4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Korrelera tidsmatchad QTcI-förändring från baslinje- och serumnivåer av PBA, PAA och PAGN ritade på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
Tidsram: 4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Könsskillnader i metabolism av HPN-100 mätt med tidsmatchade serumnivåer av HTN-100, PBA, PAA och PAGN via prover tagna på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
Tidsram: 4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Antal och svårighetsgrad av biverkningar i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
4 behandlingsregimer under 3 dagar med minst 4 dagars tvättperiod mellan behandlingarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2010

Första postat (Beräknad)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPN-100-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera