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Essai croisé randomisé en double aveugle pour accéder aux effets d'électrocardiogramme du HPN-100

18 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer les effets de l'électrocardiogramme HPN-100 tels que définis par la dose clinique et suprathérapeutique chez des hommes et des femmes en bonne santé

Bras 1 :

Objectif principal:

• Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses ascendantes et suprathérapeutiques de HPN-100.

Bras 2 :

Objectif principal:

• Évaluer les effets des niveaux à l'état d'équilibre des métabolites HPN-100 (4 acide phénylbutyrique [PBA], acide phénylacétique [PAA] et phénylacétylglutamine [PAGN]) sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations chez des sujets sains de sexe masculin et féminin le critère d'évaluation principal étant la variation appariée dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (FC) sur la base d'une méthode de correction individuelle (QTcI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les effets des niveaux à l'état d'équilibre des métabolites HPN-100 (acide 4-phénylbutryique (PBA), acide phénylacétique (PAA) et phénylacétylglutamine (PAGN) sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations chez des sujets masculins et féminins en bonne santé avec le le critère d'évaluation principal étant la variation temporelle par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (FC) sur la base d'une méthode de correction individuelle (QTcl).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé
  • Panel hépatite négatif et dépistages négatifs des anticorps anti-VIH
  • Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et ménopausées ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude
  • Les hommes doivent être stériles ou disposés à utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences d'essai
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestations cliniques de troubles allergiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout composé médicamenteux
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
  • Antécédents ou présence d'un ECG anormal
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année 1
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois
  • Participé à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours
  • Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance autre que les contraceptifs dans les 14 jours
  • Utilisation de toute préparation en vente libre et sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale) dans les 7 jours
  • Test positif pour les drogues d'abus, l'éthanol ou la cotinine
  • Avoir donné du sang ou des composants sanguins dans les 30 jours
  • Avoir reçu des produits sanguins dans les 2 mois
  • Avoir des antécédents de syncope inexpliquée
  • Avoir des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1

Cohorte A : 9 mL HPN-100 ou placebo

Cohorte B : 12 mL HPN-100 placebo
Médicament: HPN-100
dose orale unique de 9 ml de HPN-100 administrée via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: HPN-100 ou Placebo
dose orale unique de 12 ml de HPN-100 administrée via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: HPN-100
dose orale unique de 6 ml de HPN-100 et de 3 ml de placebo administrés via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Comparateur placebo: Bras 2

Cette étude nécessite 4 périodes. Au cours de chacune des périodes, vous recevrez l'un des groupes de doses indiqués ci-dessous. À la fin de l'étude, vous aurez participé aux 4 groupes de doses. L'ordre dans lequel vous participez à chaque groupe de dose sera attribué au hasard.

Groupe de dose A : 9 mL de placebo via une seringue orale 3 fois par jour pendant 3 jours

Groupe de dose B : dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine au jour 3 de l'étude

Groupe de dose C : 6 mL de HPN-100 et 3 mL de placebo via une seringue orale 3 fois par jour pendant 3 jours

Groupe de doses D : 9 mL de HPN-100 via une seringue orale 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: HPN-100
dose orale unique de 9 ml de HPN-100 administrée via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: HPN-100
dose orale unique de 6 ml de HPN-100 et de 3 ml de placebo administrés via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Placebo
dose orale unique (par la bouche) de 9 mL de placebo administrée via des seringues 3 fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Moxifloxacine
dose orale unique de 400 mg au jour 3 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par le taux et la gravité des événements indésirables dans chaque groupe de traitement.
Délai: Période de traitement de 3 jours
Période de traitement de 3 jours
Changements par rapport au QTcI de base en tant que mesure des effets des métabolites HPN-100 à l'état de l'étude : PBA, PAA et PAGN
Délai: 4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélez les changements de forme d'onde ECG appariés dans le temps avec les niveaux à l'état d'équilibre de HPN-100 en utilisant les formules QTcB et QTcF pour évaluer les changements morphologiques de l'ECG.
Délai: 4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
Corréler le changement de QTcI apparié dans le temps à partir des niveaux de base et sériques de PBA, PAA et PAGN tirés le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4
Délai: 4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
Différences entre les sexes dans le métabolisme de HPN-100 telles que mesurées par les taux sériques appariés dans le temps de HTN-100, PBA, PAA et PAGN via des échantillons prélevés le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4.
Délai: 4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
Nombre et gravité des événements indésirables dans chaque groupe de traitement.
Délai: 4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements
4 régimes de traitement pendant 3 jours avec une période de sevrage minimum de 4 jours entre les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2010

Première publication (Estimé)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN-100-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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