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Prova incrociata randomizzata in doppio cieco per accedere agli effetti dell'elettrocardiogramma di HPN-100

18 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Studio randomizzato in doppio cieco di controllo con placebo per valutare gli effetti dell'elettrocardiogramma dell'HPN-100 come definito dalla dose clinica e sovraterapeutica in uomini e donne sani

Braccio 1:

Obiettivo primario:

• Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti e sovraterapeutiche di HPN-100.

Braccio 2:

Obiettivo primario:

• Valutare gli effetti dei livelli allo stato stazionario dei metaboliti HPN-100 (acido 4 fenilbutirrico [PBA], acido fenilacetico [PAA] e fenilacetilglutamina [PAGN]) sui parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) in soggetti sani di sesso maschile e femminile con l'endpoint primario che è la variazione in base al tempo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (FC) sulla base di un metodo di correzione individuale (QTcI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti dei livelli allo stato stazionario dei metaboliti HPN-100 (acido 4-fenilbutirrico (PBA), acido fenilacetico (PAA) e fenilacetilglutamina (PAGN) sui parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) in soggetti sani di sesso maschile e femminile con l'endpoint primario è la variazione in corrispondenza del tempo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (HR) in base a un metodo di correzione individuale (QTcl).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in buona salute
  • Pannello epatite negativo e screening anticorpale HIV negativo
  • Le donne devono essere non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
  • I maschi devono essere sterili o disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi allergici, metabolici, epatici, renali, endocrini, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici
  • Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico
  • Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
  • Storia o presenza di un ECG anormale
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 3 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o di un dispositivo medico) entro 30 giorni
  • Uso di farmaci/prodotti su prescrizione diversi dai contraccettivi entro 14 giorni
  • Uso di qualsiasi preparato da banco non soggetto a prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale) entro 7 giorni
  • Test positivo per droghe d'abuso, etanolo o cotinina
  • Hanno donato sangue o componenti del sangue entro 30 giorni
  • Hanno ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi
  • Avere una storia di sincope inspiegabile
  • Avere una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1

Coorte A: 9 ml di HPN-100 o placebo

Coorte B: 12 ​​ml di HPN-100 placebo
Droga: HPN-100
singola dose orale di 9 ml di HPN-100 somministrata tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: HPN-100 o placebo
singola dose orale di 12 ml di HPN-100 somministrata tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: HPN-100
singola dose orale di 6 ml di HPN-100 e 3 ml di placebo somministrati tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: Braccio 2

Questo studio richiede 4 periodi. In ciascuno dei periodi riceverà uno dei gruppi di dose elencati di seguito. Al termine dello studio lei avrà partecipato a tutti e 4 i gruppi di dosaggio. L'ordine in cui partecipi a ciascun gruppo di dose sarà assegnato in modo casuale.

Gruppo di dosaggio A: 9 ml di placebo tramite siringa orale 3 volte al giorno per 3 giorni

Gruppo di dose B: singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina nel Giorno 3 dello studio

Gruppo di dose C: 6 ml di HPN-100 e 3 ml di placebo tramite siringa orale 3 volte al giorno per 3 giorni

Gruppo di dosaggio D: 9 ml di HPN-100 tramite siringa orale 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: HPN-100
singola dose orale di 9 ml di HPN-100 somministrata tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: HPN-100
singola dose orale di 6 ml di HPN-100 e 3 ml di placebo somministrati tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
singola dose orale (per via orale) di 9 ml di placebo somministrata tramite siringhe 3 volte al giorno per 3 giorni
Droga: Moxifloxacina
singola dose orale da 400 mg al giorno 3 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal tasso e dalla gravità degli eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 giorni
Periodo di trattamento di 3 giorni
Variazioni rispetto al QTcI basale come misura degli effetti dei metaboliti HPN-100 nello stato di studio: PBA, PAA e PAGN
Lasso di tempo: 4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le modifiche della forma d'onda dell'ECG in corrispondenza del tempo ai livelli allo stato stazionario di HPN-100 utilizzando le formule QTcB e QTcF per valutare i cambiamenti morfologici dell'ECG.
Lasso di tempo: 4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
Correlare la variazione del QTcI corrispondente al tempo rispetto al basale e ai livelli sierici di PBA, PAA e PAGN tracciati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4
Lasso di tempo: 4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
Differenze di genere nel metabolismo di HPN-100 misurate dai livelli sierici corrispondenti nel tempo di HTN-100, PBA, PAA e PAGN tramite campioni prelevati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4.
Lasso di tempo: 4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
Numero e gravità degli eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti
4 regimi di trattamento per 3 giorni con un periodo minimo di interruzione di 4 giorni tra i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN-100-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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