HPN-100 の心電図効果を評価するための二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
2024年6月18日 更新者：Amgen
健康な男性および女性における臨床用量および治療量を超える用量によって定義される HPN-100 の心電図効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
アーム 1:
第一目的：
・HPN-100の治療量を超える複数回の漸増用量の安全性と忍容性を判断するため。
アーム 2:
第一目的：
• 健康な男性および女性の被験者の 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターに対する HPN-100 代謝産物 (4 フェニル酪酸 [PBA]、フェニル酢酸 [PAA]、およびフェニルアセチルグルタミン [PAGN]) の定常状態レベルの影響を評価する。主要評価項目は、個別の補正方法 (QTcI) に基づいて心拍数 (HR) を補正した QT 間隔のベースラインからの時間一致変化です。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性および女性の被験者の 12 誘導心電図 (ECG) パラメータに対する HPN-100 代謝産物 (4-フェニル酪酸 (PBA)、フェニル酢酸 (PAA)、およびフェニルアセチルグルタミン (PAGN) の定常状態レベルの影響を評価します。主要エンドポイントは、個別の補正方法 (QTcl) に基づいて心拍数 (HR) を補正した QT 間隔のベースラインからの時間一致変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康でなければなりません
- 陰性肝炎パネルおよび陰性 HIV 抗体スクリーニング
- 女性は非妊娠、非授乳中であり、閉経後であるか、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性は不妊であるか、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- すべての試験要件に喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 重大なアレルギー疾患、代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または臨床症状
- 薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 胃または腸の手術または切除の病歴
- 異常な心電図の病歴または存在
- 1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 3か月以内のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用
- 30日以内に治験薬（または医療機器）の他の臨床試験に参加した
- 14日以内の避妊薬以外の処方薬/製品の使用
- 7日以内の市販の非処方箋製剤（ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用
- 乱用薬物、エタノール、またはコチニンの検査結果が陽性である
- 30日以内に血液または血液成分を提供したことがある
- 2か月以内に血液製剤を投与されたことがある
- 原因不明の失神歴がある
- 原因不明の突然死の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1
コホート A: 9 mL HPN-100 またはプラセボ コホート B: 12 mL HPN-100 プラセボ |
9 mL の HPN-100 を 1 日 3 回、注射器で 3 日間単回経口投与
12 mLのHPN-100を注射器で1日3回、3日間単回経口投与
6 mLのHPN-100と3 mLのプラセボを注射器で1日3回、3日間単回経口投与
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プラセボコンパレーター：アーム2
この研究には 4 つの期間が必要です。 各期間で、以下にリストされている用量グループのいずれかを受け取ります。 研究が完了すると、4 つの用量グループすべてに参加したことになります。 各用量グループに参加する順序はランダムに割り当てられます。 用量グループ A: 経口注射器による 9 mL プラセボを 1 日 3 回、3 日間投与 用量グループ B: 研究 3 日目にモキシフロキサシン 400 mg を単回経口投与 用量グループ C: 6 mL の HPN-100 と 3 mL のプラセボを経口注射器で 1 日 3 回、3 日間投与 用量グループ D: 経口シリンジによる HPN-100 9 mL を 1 日 3 回、3 日間投与 |
9 mL の HPN-100 を 1 日 3 回、注射器で 3 日間単回経口投与
6 mLのHPN-100と3 mLのプラセボを注射器で1日3回、3日間単回経口投与
9 mL のプラセボを 1 回経口（経口）注射器で 3 日間 1 日 3 回投与
研究3日目に400mgを単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療グループにおける有害事象の割合と重症度によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：3日間の治療期間
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3日間の治療期間
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研究状態の HPN-100 代謝産物の影響の尺度としてのベースライン QTcI からの変化: PBA、PAA、PAGN
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcB 式と QTcF 式を使用して、時間一致した ECG 波形変化を HPN-100 の定常状態レベルと相関させて ECG 形態変化を評価します。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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ベースラインからの時間一致した QTcI 変化と、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目に採取された PBA、PAA、および PAGN の血清レベルを相関させます。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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1日目、2日目、3日目、および4日目に採取されたサンプルによる、HTN-100、PBA、PAA、およびPAGNの時間一致血清レベルによって測定されたHPN-100の代謝における性差。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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各治療グループにおける有害事象の数と重症度。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月31日
最初の投稿 (推定)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN-100-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。