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HPN-100 の心電図効果を評価するための二重盲検ランダム化クロスオーバー試験

2017年1月13日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

健康な男性および女性における臨床用量および治療量を超える用量によって定義される HPN-100 の心電図効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

アーム 1:

第一目的：

・HPN-100の治療量を超える複数回の漸増用量の安全性と忍容性を判断するため。

アーム 2:

第一目的：

• 健康な男性および女性の被験者の 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターに対する HPN-100 代謝産物 (4 フェニル酪酸 [PBA]、フェニル酢酸 [PAA]、およびフェニルアセチルグルタミン [PAGN]) の定常状態レベルの影響を評価する。主要評価項目は、個別の補正方法 (QTcI) に基づいて心拍数 (HR) を補正した QT 間隔のベースラインからの時間一致変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性および女性の被験者の 12 誘導心電図 (ECG) パラメータに対する HPN-100 代謝産物 (4-フェニル酪酸 (PBA)、フェニル酢酸 (PAA)、およびフェニルアセチルグルタミン (PAGN) の定常状態レベルの影響を評価します。主要エンドポイントは、個別の補正方法 (QTcl) に基づいて心拍数 (HR) を補正した QT 間隔のベースラインからの時間一致変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康でなければなりません
  • 陰性肝炎パネルおよび陰性 HIV 抗体スクリーニング
  • 女性は非妊娠、非授乳中であり、閉経後であるか、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 男性は不妊であるか、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • すべての試験要件に喜んで従うことができる
  • インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • 重大なアレルギー疾患、代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または臨床症状
  • 薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  • 胃または腸の手術または切除の病歴
  • 異常な心電図の病歴または存在
  • 1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
  • 3か月以内のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用
  • 30日以内に治験薬（または医療機器）の他の臨床試験に参加した
  • 14日以内の避妊薬以外の処方薬/製品の使用
  • 7日以内の市販の非処方箋製剤（ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用
  • 乱用薬物、エタノール、またはコチニンの検査結果が陽性である
  • 30日以内に血液または血液成分を提供したことがある
  • 2か月以内に血液製剤を投与されたことがある
  • 原因不明の失神歴がある
  • 原因不明の突然死の家族歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム1

コホート A: 9 mL HPN-100 またはプラセボ

コホート B: 12 mL HPN-100 プラセボ
薬：HPN-100
9 mL の HPN-100 を 1 日 3 回、注射器で 3 日間単回経口投与
薬：HPN-100 またはプラセボ
12 mLのHPN-100を注射器で1日3回、3日間単回経口投与
薬：HPN-100
6 mLのHPN-100と3 mLのプラセボを注射器で1日3回、3日間単回経口投与
プラセボコンパレーター：アーム2

この研究には 4 つの期間が必要です。 各期間で、以下にリストされている用量グループのいずれかを受け取ります。 研究が完了すると、4 つの用量グループすべてに参加したことになります。 各用量グループに参加する順序はランダムに割り当てられます。

用量グループ A: 経口注射器による 9 mL プラセボを 1 日 3 回、3 日間投与

用量グループ B: 研究 3 日目にモキシフロキサシン 400 mg を単回経口投与

用量グループ C: 6 mL の HPN-100 と 3 mL のプラセボを経口注射器で 1 日 3 回、3 日間投与

用量グループ D: 経口シリンジによる HPN-100 9 mL を 1 日 3 回、3 日間投与
薬：HPN-100
9 mL の HPN-100 を 1 日 3 回、注射器で 3 日間単回経口投与
薬：HPN-100
6 mLのHPN-100と3 mLのプラセボを注射器で1日3回、3日間単回経口投与
薬：プラセボ
9 mL のプラセボを 1 回経口（経口）注射器で 3 日間 1 日 3 回投与
薬：モキシフロキサシン
研究3日目に400mgを単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各治療グループにおける有害事象の割合と重症度によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：3日間の治療期間
3日間の治療期間
研究状態の HPN-100 代謝産物の影響の尺度としてのベースライン QTcI からの変化: PBA、PAA、PAGN
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QTcB 式と QTcF 式を使用して、時間一致した ECG 波形変化を HPN-100 の定常状態レベルと相関させて ECG 形態変化を評価します。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
ベースラインからの時間一致した QTcI 変化と、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目に採取された PBA、PAA、および PAGN の血清レベルを相関させます。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
1日目、2日目、3日目、および4日目に採取されたサンプルによる、HTN-100、PBA、PAA、およびPAGNの時間一致血清レベルによって測定されたHPN-100の代謝における性差。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
各治療グループにおける有害事象の数と重症度。
時間枠：3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）
3 日間の 4 つの治療レジメン（治療間の最低休薬期間は 4 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPN-100-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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