Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba krzyżowa z podwójnie ślepą próbą, aby uzyskać dostęp do efektów elektrokardiogramu HPN-100

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna z placebo w celu oceny wpływu HPN-100 na elektrokardiogram określony na podstawie dawki klinicznej i supraterapeutycznej u zdrowych mężczyzn i kobiet

Ramię 1:

Podstawowy cel:

• Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących, supraterapeutycznych dawek HPN-100.

Ramię 2:

Podstawowy cel:

• Ocena wpływu stężenia metabolitów HPN-100 w stanie stacjonarnym (kwas 4-fenylomasłowy [PBA], kwas fenylooctowy [PAA] i fenyloacetyloglutamina [PAGN]) na parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) u zdrowych mężczyzn i kobiet przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była dopasowana czasowo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (HR) w oparciu o metodę indywidualnej korekty (QTcI) w stosunku do wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu poziomów metabolitów HPN-100 w stanie stacjonarnym (kwasu 4-fenylomasłowego (PBA), kwasu fenylooctowego (PAA) i fenyloacetyloglutaminy (PAGN) na parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) u zdrowych mężczyzn i kobiet za pomocą pierwszorzędowym punktem końcowym jest dopasowana czasowo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (HR) w oparciu o indywidualną metodę korekcji (QTcl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w dobrym zdrowiu
  • Negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne ekrany przeciwciał HIV
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Samce muszą być bezpłodne lub chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń alergicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek leku
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę/produktów innych niż środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, etanolu lub kotyniny
  • Oddali krew lub składniki krwi w ciągu 30 dni
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy
  • Mieć historię niewyjaśnionych omdleń
  • Mieć rodzinną historię niewyjaśnionej nagłej śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1

Kohorta A: 9 ml HPN-100 lub placebo

Kohorta B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Lek: HPN-100
pojedyncza dawka doustna 9 ml HPN-100 podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: HPN-100 lub Placebo
pojedyncza dawka doustna 12 ml HPN-100 podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: HPN-100
pojedyncza dawka doustna 6 ml HPN-100 i 3 ml placebo podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Komparator placebo: Ramię 2

To badanie wymaga 4 okresów. W każdym z okresów pacjent otrzyma jedną z grup dawek wymienionych poniżej. Po zakończeniu badania będziesz uczestniczyć we wszystkich 4 grupach dawkowania. Kolejność, w jakiej uczestniczysz w każdej grupie dawkowania, zostanie przydzielona losowo.

Dawka Grupa A: 9 ml placebo w strzykawce doustnej 3 razy dziennie przez 3 dni

Grupa dawkowa B: pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny w 3. dniu badania

Dawka Grupa C: 6 ml HPN-100 i 3 ml placebo w strzykawce doustnej 3 razy dziennie przez 3 dni

Grupa dawkowa D: 9 ml HPN-100 za pomocą strzykawki doustnej 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: HPN-100
pojedyncza dawka doustna 9 ml HPN-100 podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: HPN-100
pojedyncza dawka doustna 6 ml HPN-100 i 3 ml placebo podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
pojedyncza doustna (doustna) dawka 9 ml placebo podawana za pomocą strzykawek 3 razy dziennie przez 3 dni
Lek: Moksyfloksacyna
pojedyncza dawka doustna 400 mg w dniu 3 badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: 3-dniowy okres leczenia
3-dniowy okres leczenia
Zmiany względem wartości wyjściowej QTcI jako miara wpływu metabolitów HPN-100 w stanie badania: PBA, PAA i PAGN
Ramy czasowe: 4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj dopasowane w czasie zmiany krzywej EKG z poziomami HPN-100 w stanie ustalonym, używając wzorów QTcB i QTcF do oceny zmian morfologicznych EKG.
Ramy czasowe: 4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
Skoreluj dopasowaną w czasie zmianę odstępu QTcI od wartości wyjściowych i stężeń PBA, PAA i PAGN w surowicy, wykreślonych w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
Ramy czasowe: 4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
Różnice między płciami w metabolizmie HPN-100 mierzone na podstawie dopasowanych czasowo poziomów HTN-100, PBA, PAA i PAGN w surowicy w próbkach pobranych w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Ramy czasowe: 4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: 4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami
4 schematy leczenia przez 3 dni z minimalnym 4-dniowym okresem wymywania między zabiegami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-100-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj