Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná křížová zkouška pro přístup k účinkům HPN-100 na elektrokardiogram

18. června 2024 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebo-kontrolní studie k vyhodnocení účinků HPN-100 na elektrokardiogram, jak jsou definovány klinickou a supraterapeutickou dávkou u zdravých mužů a žen

Rameno 1:

Primární cíl:

• Stanovit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných, supraterapeutických dávek HPN-100.

Rameno 2:

Primární cíl:

• Posoudit účinky ustálených hladin metabolitů HPN-100 (kyselina fenylmáselná [PBA], kyselina fenyloctová [PAA] a fenylacetylglutamin [PAGN]) na parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) u zdravých mužů a žen přičemž primárním koncovým bodem je časově odpovídající změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaném o srdeční frekvenci (HR) na základě metody individuální korekce (QTcI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte účinky ustálených hladin metabolitů HPN-100 (kyselina 4-fenylmáselná (PBA), kyselina fenyloctová (PAA) a fenylacetylglutamin (PAGN) na parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) u zdravých mužů a žen pomocí primárním koncovým bodem je časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci (HR) na základě metody individuální korekce (QTcl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Negativní panel na hepatitidu a negativní testy na protilátky proti HIV
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální, nebo musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie
  • Muži musí být buď sterilní, nebo musí být ochotni používat adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie
  • Ochotný a schopný splnit všechny zkušební požadavky
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných alergických, metabolických, jaterních, ledvinových, endokrinních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli lékovou sloučeninu
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů
  • Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis jiných než antikoncepce do 14 dnů
  • Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) do 7 dnů
  • Test pozitivní na zneužívání drog, etanol nebo kotinin
  • Darujte krev nebo krevní složky do 30 dnů
  • Dostali krevní produkty do 2 měsíců
  • Máte v anamnéze nevysvětlitelné synkopy
  • Mít rodinnou anamnézu nevysvětlitelné náhlé smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1

Kohorta A: 9 ml HPN-100 nebo placebo

Kohorta B: 12 ​​ml HPN-100 placeba
Lék: HPN-100
jedna perorální dávka 9 ml HPN-100 podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: HPN-100 nebo placebo
jedna perorální dávka 12 ml HPN-100 podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: HPN-100
jedna perorální dávka 6 ml HPN-100 a 3 ml placeba podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Rameno 2

Toto studium vyžaduje 4 období. V každém z období dostanete jednu z níže uvedených dávkových skupin. Po dokončení studie se budete účastnit všech 4 dávkových skupin. Pořadí, ve kterém se účastníte každé dávkové skupiny, bude náhodně přiděleno.

Dávková skupina A: 9 ml placeba pomocí perorální stříkačky 3krát denně po dobu 3 dnů

Dávková skupina B: jednorázová perorální dávka 400 mg moxifloxacinu v den studie 3

Dávková skupina C: 6 ml HPN-100 a 3 ml placeba pomocí perorální stříkačky 3krát denně po dobu 3 dnů

Dávková skupina D: 9 ml HPN-100 pomocí perorální stříkačky 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: HPN-100
jedna perorální dávka 9 ml HPN-100 podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: HPN-100
jedna perorální dávka 6 ml HPN-100 a 3 ml placeba podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
jedna perorální (ústy) dávka 9 ml placeba podávaná injekčními stříkačkami 3krát denně po dobu 3 dnů
Lék: Moxifloxacin
jedna perorální dávka 400 mg v den studie 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená četností a závažností nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
Časové okno: 3denní léčebné období
3denní léčebné období
Změny od výchozí hodnoty QTcI jako měřítko účinků metabolitů HPN-100 ve stavu studie: PBA, PAA a PAGN
Časové okno: 4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte časově přizpůsobené změny křivek EKG s hladinami HPN-100 v ustáleném stavu pomocí vzorců QTcB a QTcF k posouzení morfologických změn EKG.
Časové okno: 4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
Korelujte časově přizpůsobenou změnu QTcI od výchozí hodnoty a sérových hladin PBA, PAA a PAGN získaných v den 1, den 2, den 3 a den 4
Časové okno: 4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
Rozdíly mezi pohlavími v metabolismu HPN-100 měřené časově odpovídajícími sérovými hladinami HTN-100, PBA, PAA a PAGN prostřednictvím vzorků odebraných v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Časové okno: 4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
Počet a závažnost nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
Časové okno: 4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními
4 léčebné režimy po dobu 3 dnů s minimálním 4denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-100-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová toxicita

Klinické studie na HPN-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit