Ensaio duplo-cego randomizado cruzado para acessar os efeitos do eletrocardiograma do HPN-100
18 de junho de 2024 atualizado por: Amgen
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos do eletrocardiograma do HPN-100 conforme definido pela dose clínica e supraterapêutica em homens e mulheres saudáveis
Braço 1:
Objetivo primário:
• Para determinar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses supraterapêuticas ascendentes de HPN-100.
Braço 2:
Objetivo primário:
• Avaliar os efeitos dos níveis estacionários dos metabólitos HPN-100 (4 ácido fenilbutírico [PBA], ácido fenilacético [PAA] e fenilacetilglutamina [PAGN]) nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com o endpoint primário sendo a mudança correspondente ao tempo da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (FC) com base em um método de correção individual (QTcI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos dos níveis estacionários dos metabólitos HPN-100 (ácido 4-fenilbutríico (PBA), ácido fenilacético (PAA) e fenilacetilglutamina (PAGN) nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com o endpoint primário sendo a mudança de tempo correspondente da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (FC) com base em um método de correção individual (QTcl).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar de boa saúde
- Painel de hepatite negativo e telas de anticorpos de HIV negativas
- As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa ou concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Os homens devem ser estéreis ou dispostos a usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do teste
- Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios alérgicos, metabólicos, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de medicamento
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
- História ou presença de um ECG anormal
- História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano
- Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina dentro de 3 meses
- Participou de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) no prazo de 30 dias
- Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam contraceptivos dentro de 14 dias
- Uso de quaisquer preparações sem receita médica (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias
- Teste positivo para droga(s) de abuso, etanol ou cotinina
- Ter doado sangue ou hemoderivados em até 30 dias
- Ter recebido hemoderivados dentro de 2 meses
- Tem uma história de síncope inexplicável
- Ter um histórico familiar de morte súbita inexplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1
Coorte A: 9 mL HPN-100 ou placebo Coorte B: 12 mL de placebo HPN-100 |
dose oral única de 9 mL de HPN-100 administrada por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
dose oral única de 12 mL de HPN-100 administrada por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
dose oral única de 6 mL de HPN-100 e 3 mL de placebo administrado por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2
Este estudo requer 4 períodos. Em cada um dos períodos, você receberá um dos grupos de dose listados abaixo. Ao final do estudo, você terá participado de todos os 4 grupos de dose. A ordem em que você participa de cada grupo de dose será atribuída aleatoriamente. Dose Grupo A: 9 mL de placebo via seringa oral 3 vezes ao dia por 3 dias Dose Grupo B: dose oral única de 400 mg de moxifloxacina no dia 3 do estudo Dose Grupo C: 6 mL de HPN-100 e 3 mL de placebo via seringa oral 3 vezes ao dia por 3 dias Dose Grupo D: 9 mL HPN-100 via seringa oral 3 vezes ao dia por 3 dias |
dose oral única de 9 mL de HPN-100 administrada por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
dose oral única de 6 mL de HPN-100 e 3 mL de placebo administrado por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
dose única oral (pela boca) de 9 mL de placebo administrado por meio de seringas 3 vezes ao dia por 3 dias
dose oral única de 400 mg no dia 3 do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medidas pela taxa e gravidade dos eventos adversos em cada grupo de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 3 dias
|
Período de tratamento de 3 dias
|
|
Alterações do QTcI basal como uma medida dos efeitos dos metabólitos HPN-100 do estado de estudo: PBA, PAA e PAGN
Prazo: 4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlacione as alterações da forma de onda do ECG com tempo combinado aos níveis de estado estacionário de HPN-100 usando as fórmulas QTcB e QTcF para avaliar as alterações morfológicas do ECG.
Prazo: 4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
|
Correlacione a mudança de QTcI de tempo correspondente a partir dos níveis basais e séricos de PBA, PAA e PAGN obtidos no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
Prazo: 4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
|
Diferenças de gênero no metabolismo de HPN-100 conforme medido por níveis séricos de HTN-100, PBA, PAA e PAGN pareados por meio de amostras coletadas no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
Prazo: 4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
|
Número e gravidade dos eventos adversos em cada grupo de tratamento.
Prazo: 4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
4 regimes de tratamento por 3 dias com um período mínimo de washout de 4 dias entre os tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Crioprotetores
- Moxifloxacino
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
- HPN-100-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .