Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для изучения эффектов HPN-100 на электрокардиограмме

18 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование для оценки эффектов HPN-100 на электрокардиограмме в зависимости от клинической и сверхтерапевтической дозы у здоровых мужчин и женщин

Рука 1:

Основная цель:

• Определить безопасность и переносимость многократных возрастающих сверхтерапевтических доз HPN-100.

Рука 2:

Основная цель:

• Оценить влияние равновесных уровней метаболитов HPN-100 (4-фенилмасляной кислоты [PBA], фенилуксусной кислоты [PAA] и фенилацетилглютамина [PAGN]) на параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях у здоровых мужчин и женщин. с первичной конечной точкой, представляющей собой согласованное по времени изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений (ЧСС) на основе индивидуального метода коррекции (QTcI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние равновесных уровней метаболитов HPN-100 (4-фенилмасляной кислоты (ФБК), фенилуксусной кислоты (ФУК) и фенилацетилглютамина (ПАГН) на параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях у здоровых мужчин и женщин с первичная конечная точка представляет собой согласованное по времени изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений (ЧСС) на основе индивидуального метода коррекции (QTcl).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в добром здравии
  • Отрицательная панель гепатита и отрицательный скрининг на антитела к ВИЧ
  • Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе, либо дать согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Мужчины должны быть бесплодны или готовы использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Желание и способность соблюдать все требования испытаний
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • История или клинические проявления значительных аллергических, метаболических, печеночных, почечных, эндокринных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств.
  • История гиперчувствительности или аллергии на любое лекарственное соединение
  • История хирургии или резекции желудка или кишечника
  • История или наличие аномальной ЭКГ
  • История алкоголизма или наркомании в течение 1 года
  • Употребление любых табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней.
  • Использование любых рецептурных лекарств / продуктов, кроме противозачаточных средств, в течение 14 дней.
  • Использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней
  • Положительный результат теста на наркотик(и) злоупотребления, этанол или котинин
  • Сдали кровь или компоненты крови в течение 30 дней
  • Получили продукты крови в течение 2 месяцев
  • В анамнезе необъяснимые обмороки
  • Иметь семейную историю необъяснимой внезапной смерти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1

Когорта A: 9 мл HPN-100 или плацебо

Когорта B: 12 ​​мл плацебо HPN-100
Лекарство: ХПН-100
однократная пероральная доза 9 мл HPN-100 через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: HPN-100 или плацебо
однократная пероральная доза 12 мл HPN-100 через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: ХПН-100
однократная пероральная доза 6 мл HPN-100 и 3 мл плацебо, вводимые через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней
Плацебо Компаратор: Рука 2

Это исследование требует 4 периодов. В каждый из периодов вы получите одну из групп доз, перечисленных ниже. По завершении исследования вы будете участвовать во всех 4 дозовых группах. Порядок, в котором вы участвуете в каждой дозовой группе, будет определяться случайным образом.

Дозовая группа А: 9 мл плацебо через пероральный шприц 3 раза в день в течение 3 дней.

Дозовая группа B: однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина на 3-й день исследования.

Дозовая группа C: 6 мл HPN-100 и 3 мл плацебо через пероральный шприц 3 раза в день в течение 3 дней.

Дозовая группа D: 9 мл HPN-100 через пероральный шприц 3 раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: ХПН-100
однократная пероральная доза 9 мл HPN-100 через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: ХПН-100
однократная пероральная доза 6 мл HPN-100 и 3 мл плацебо, вводимые через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
однократная пероральная (пероральная) доза 9 мл плацебо, вводимая через шприцы 3 раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Моксифлоксацин
однократная пероральная доза 400 мг в день исследования 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой и тяжестью нежелательных явлений в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 3-дневный период лечения
3-дневный период лечения
Изменения QTcI по сравнению с исходным уровнем как мера эффектов метаболитов HPN-100 в исследуемом состоянии: PBA, PAA и PAGN
Временное ограничение: 4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставьте синхронизированные по времени изменения формы волны ЭКГ с устойчивыми уровнями HPN-100, используя формулы QTcB и QTcF для оценки морфологических изменений ЭКГ.
Временное ограничение: 4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
Коррелировать согласованное по времени изменение QTcI с исходным уровнем и уровнями PBA, PAA и PAGN в сыворотке, полученными в День 1, День 2, День 3 и День 4.
Временное ограничение: 4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
Гендерные различия в метаболизме HPN-100, измеренные совпадающими по времени уровнями HTN-100, PBA, PAA и PAGN в сыворотке с помощью образцов, взятых в День 1, День 2, День 3 и День 4.
Временное ограничение: 4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
Количество и тяжесть нежелательных явлений в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня
4 схемы лечения по 3 дня с минимальным периодом вымывания между процедурами 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN-100-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться