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Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Elektrokardiogramm-Effekte von HPN-100

18. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Elektrokardiogrammeffekte von HPN-100, definiert durch klinische und supratherapeutische Dosis bei gesunden Männern und Frauen

Arm 1:

Hauptziel:

• Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender, supratherapeutischer Dosen von HPN-100.

Arm 2:

Hauptziel:

• Zur Beurteilung der Auswirkungen von Steady-State-Spiegeln der HPN-100-Metaboliten (4 Phenylbuttersäure [PBA], Phenylessigsäure [PAA] und Phenylacetylglutamin [PAGN]) auf die Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden Der primäre Endpunkt ist die zeitlich angepasste Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Herzfrequenz (HR) basierend auf einer individuellen Korrekturmethode (QTcI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen der Steady-State-Spiegel der HPN-100-Metaboliten (4-Phenylbuttersäure (PBA), Phenylessigsäure (PAA) und Phenylacetylglutamin (PAGN) auf die Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit dem Der primäre Endpunkt ist die zeitlich angepasste Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Herzfrequenz (HR), basierend auf einer individuellen Korrekturmethode (QTcl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bei guter Gesundheit sein
  • Negatives Hepatitis-Panel und negative HIV-Antikörpertests
  • Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein und sich entweder in der Postmenopause befinden oder sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer müssen entweder steril sein oder bereit sein, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter allergischer, metabolischer, hepatischer, renaler, endokriner, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten
  • Innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder einem Medizinprodukt) teilgenommen haben
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte außer Verhütungsmitteln innerhalb von 14 Tagen
  • Verwendung aller rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen
  • Test positiv auf Drogen, Ethanol oder Cotinin
  • Innerhalb von 30 Tagen Blut oder Blutbestandteile gespendet haben
  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten Blutprodukte erhalten
  • In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind
  • In der Familie gibt es unerklärliche plötzliche Todesfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1

Kohorte A: 9 ml HPN-100 oder Placebo

Kohorte B: 12 ​​ml HPN-100-Placebo
Arzneimittel: HPN-100
Eine orale Einzeldosis von 9 ml HPN-100 wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Arzneimittel: HPN-100 oder Placebo
Eine orale Einzeldosis von 12 ml HPN-100 wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Arzneimittel: HPN-100
Eine orale Einzeldosis von 6 ml HPN-100 und 3 ml Placebo wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Placebo-Komparator: Arm 2

Diese Studie erfordert 4 Stunden. In jedem der Zeiträume erhalten Sie eine der unten aufgeführten Dosisgruppen. Am Ende der Studie haben Sie an allen 4 Dosisgruppen teilgenommen. Die Reihenfolge, in der Sie an jeder Dosisgruppe teilnehmen, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt.

Dosisgruppe A: 9 ml Placebo über eine orale Spritze dreimal täglich für 3 Tage

Dosisgruppe B: orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin am Studientag 3

Dosisgruppe C: 6 ml HPN-100 und 3 ml Placebo über eine orale Spritze dreimal täglich für 3 Tage

Dosisgruppe D: 9 ml HPN-100 über eine orale Spritze dreimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: HPN-100
Eine orale Einzeldosis von 9 ml HPN-100 wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Arzneimittel: HPN-100
Eine orale Einzeldosis von 6 ml HPN-100 und 3 ml Placebo wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine orale (orale) Einzeldosis von 9 ml Placebo wird 3 Tage lang dreimal täglich über Spritzen verabreicht
Arzneimittel: Moxifloxacin
orale Einzeldosis von 400 mg am Studientag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 3-tägige Behandlungsdauer
3-tägige Behandlungsdauer
Änderungen gegenüber dem QTcI-Ausgangswert als Maß für die Auswirkungen der HPN-100-Metaboliten im Studienzustand: PBA, PAA und PAGN
Zeitfenster: 4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie zeitlich angepasste EKG-Wellenformänderungen mit stationären HPN-100-Werten, indem Sie QTcB- und QTcF-Formeln verwenden, um morphologische EKG-Änderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
Korrelieren Sie zeitangepasste QTcI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Serumspiegeln von PBA, PAA und PAGN, ermittelt an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
Zeitfenster: 4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
Geschlechtsspezifische Unterschiede im Metabolismus von HPN-100, gemessen anhand zeitlich angepasster Serumspiegel von HTN-100, PBA, PAA und PAGN anhand von Proben, die am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 entnommen wurden.
Zeitfenster: 4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen
4 Behandlungsschemata für 3 Tage mit einer Auswaschzeit von mindestens 4 Tagen zwischen den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-100-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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