双盲随机交叉试验以获取 HPN-100 的心电图效应
2017年1月13日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
双盲随机安慰剂对照试验评估 HPN-100 对健康男性和女性临床和超治疗剂量定义的心电图效应
手臂 1：
主要目标：
• 确定多次递增、超治疗剂量的HPN-100 的安全性和耐受性。
手臂 2：
主要目标：
• 评估 HPN-100 代谢物（4 苯基丁酸 [PBA]、苯乙酸 [PAA] 和苯乙酰谷氨酰胺 [PAGN]）的稳态水平对健康男性和女性受试者的 12 导联心电图 (ECG) 参数的影响主要终点是根据个体校正方法 (QTcI) 校正心率 (HR) 的 QT 间期相对于基线的时间匹配变化。
研究概览
详细说明
评估 HPN-100 代谢物（4-苯基丁酸 (PBA)、苯乙酸 (PAA) 和苯乙酰谷氨酰胺 (PAGN)）稳态水平对健康男性和女性受试者 12 导联心电图 (ECG) 参数的影响主要终点是根据个体校正方法 (QTcl) 校正心率 (HR) 的 QT 间期相对于基线的时间匹配变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须身体健康
- 阴性肝炎面板和阴性 HIV 抗体筛查
- 女性必须未怀孕，未哺乳，并且绝经后或同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法
- 在整个研究过程中，男性必须不育或愿意使用适当的避孕方法
- 愿意并能够遵守所有试验要求
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 显着过敏、代谢、肝、肾、内分泌、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现
- 对任何药物化合物过敏或过敏的历史
- 胃或肠道手术或切除史
- 心电图异常的病史或存在
- 1年内有酗酒或吸毒史
- 在 3 个月内使用过任何含烟草或含尼古丁的产品
- 在 30 天内参加过研究药物（或医疗器械）的任何其他临床试验
- 在 14 天内使用除避孕药具以外的任何处方药/产品
- 在 7 天内使用任何非处方非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂）
- 滥用药物、乙醇或可替宁检测呈阳性
- 在 30 天内捐献过血液或血液成分
- 2个月内接受过血液制品
- 有不明原因晕厥病史
- 有不明原因猝死家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手臂 1
队列 A：9 mL HPN-100 或安慰剂 队列 B：12 mL HPN-100 安慰剂 |
通过注射器每天 3 次连续 3 天单次口服 9 mL HPN-100
通过注射器单次口服 12 mL HPN-100，每天 3 次，持续 3 天
单次口服剂量 6 mL HPN-100 和 3 mL 安慰剂，每天 3 次，持续 3 天
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安慰剂比较：手臂 2
本研究需要 4 个周期。 在每个时期，您将接受下面列出的剂量组之一。 在研究完成时，您将参与所有 4 个剂量组。 您参加每个剂量组的顺序将被随机分配。 剂量组 A：9 mL 安慰剂，通过口服注射器，每天 3 次，持续 3 天 剂量组 B：研究第 3 天单次口服 400 mg 莫西沙星 剂量组 C：6 mL HPN-100 和 3 mL 安慰剂通过口服注射器每天 3 次，持续 3 天 剂量组 D：9 mL HPN-100 通过口服注射器每天 3 次，持续 3 天 |
通过注射器每天 3 次连续 3 天单次口服 9 mL HPN-100
单次口服剂量 6 mL HPN-100 和 3 mL 安慰剂，每天 3 次，持续 3 天
通过注射器每天 3 次连续 3 天单次口服（经口）剂量的 9 mL 安慰剂
研究第 3 天单次口服 400 毫克剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过每个治疗组中不良事件的发生率和严重程度来衡量安全性和耐受性。
大体时间：3天治疗期
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3天治疗期
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从基线 QTcI 的变化作为研究状态 HPN-100 代谢物：PBA、PAA 和 PAGN 影响的衡量标准
大体时间：4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用 QTcB 和 QTcF 公式评估 ECG 形态学变化，将时间匹配的 ECG 波形变化与 HPN-100 的稳态水平相关联。
大体时间：4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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将第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天绘制的 PBA、PAA 和 PAGN 的基线时间匹配 QTcI 变化与血清水平相关联
大体时间：4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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通过在第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天抽取的样本，通过时间匹配的 HTN-100、PBA、PAA 和 PAGN 血清水平测量 HPN-100 代谢的性别差异。
大体时间：4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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每个治疗组中不良事件的数量和严重程度。
大体时间：4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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4 种治疗方案，持续 3 天，治疗之间有 4 天的最短清除期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月31日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HPN-100的临床试验
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Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland完全的
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