Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie om toegang te krijgen tot elektrocardiogrameffecten van HPN-100

18 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen

Dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek om de effecten van HPN-100 op het elektrocardiogram te evalueren, zoals gedefinieerd door klinische en supratherapeutische dosis bij gezonde mannen en vrouwen

arm 1:

Hoofddoel:

• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende, supratherapeutische doses HPN-100 te bepalen.

arm 2:

Hoofddoel:

• Om de effecten te beoordelen van steady-state niveaus van HPN-100-metabolieten (4-fenylboterzuur [PBA], fenylazijnzuur [PAA] en fenylacetylglutamine [PAGN]) op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen waarbij het primaire eindpunt de in de tijd gematchte verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is in het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) op basis van een individuele correctiemethode (QTcI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de effecten van steady-state niveaus van HPN-100-metabolieten (4-fenylboterzuur (PBA), fenylazijnzuur (PAA) en fenylacetylglutamine (PAGN) op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de het primaire eindpunt is de in de tijd gematchte verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) op basis van een individuele correctiemethode (QTcl).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in goede gezondheid verkeren
  • Negatief hepatitispanel en negatieve HIV-antilichaamscreens
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mannetjes moeten tijdens het onderzoek onvruchtbaar zijn of bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Bereid en in staat om aan alle proefeisen te voldoen
  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinische manifestaties van significante allergische, metabole, hepatische, renale, endocriene, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten anders dan anticonceptiva binnen 14 dagen
  • Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten) binnen 7 dagen
  • Test positief voor drugsmisbruik, ethanol of cotinine
  • Binnen 30 dagen bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd
  • Binnen 2 maanden bloedproducten gekregen
  • Heb een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Heb een familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1

Cohort A: 9 ml HPN-100 of placebo

Cohort B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Geneesmiddel: HPN-100
enkele orale dosis van 9 ml HPN-100 toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: HPN-100 of Placebo
enkele orale dosis van 12 ml HPN-100 toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: HPN-100
enkele orale dosis van 6 ml HPN-100 en 3 ml placebo toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: Arm 2

Deze studie duurt 4 periodes. In elk van de periodes krijgt u een van de onderstaande dosisgroepen. Aan het einde van het onderzoek heeft u deelgenomen aan alle 4 de dosisgroepen. De volgorde waarin u aan elke dosisgroep deelneemt, wordt willekeurig toegewezen.

Dosisgroep A: 9 ml placebo via orale spuit 3 maal daags gedurende 3 dagen

Dosisgroep B: enkelvoudige orale dosis van 400 mg moxifloxacine op studiedag 3

Dosisgroep C: 6 ml HPN-100 en 3 ml placebo via orale spuit 3 maal daags gedurende 3 dagen

Dosisgroep D: 9 ml HPN-100 via orale spuit 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: HPN-100
enkele orale dosis van 9 ml HPN-100 toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: HPN-100
enkele orale dosis van 6 ml HPN-100 en 3 ml placebo toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
enkele orale (via de mond) dosis van 9 ml placebo toegediend via injectiespuiten 3 maal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Moxifloxacine
enkele orale dosis van 400 mg op onderzoeksdag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 3 dagen
Behandelingsperiode van 3 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline QTcI als een maatstaf voor effecten van HPN-100-metabolieten in studietoestand: PBA, PAA en PAGN
Tijdsspanne: 4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer tijd-gematchte ECG-golfvormveranderingen met steady-state niveaus van HPN-100 door QTcB- en QTcF-formules te gebruiken om ECG-morfologische veranderingen te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
Correleer tijd-gematchte QTcI-verandering ten opzichte van baseline en serumwaarden van PBA, PAA en PAGN getekend op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
Tijdsspanne: 4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
Geslachtsverschillen in het metabolisme van HPN-100 zoals gemeten aan de hand van in de tijd gematchte serumspiegels van HTN-100, PBA, PAA en PAGN via monsters genomen op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Tijdsspanne: 4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
Aantal en ernst van bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen
4 behandelingsregimes gedurende 3 dagen met een minimale wash-outperiode van 4 dagen tussen de behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-100-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren