파푸아뉴기니의 임산부에서 아지스로마이신 함유 요법을 통한 간헐적 예방 치료 (IPTp in PNG)
2013년 4월 20일 업데이트: Stephen Rogerson, University of Melbourne
파푸아뉴기니 임산부의 말라리아 감염 및 빈혈 예방과 성병 감염 통제를 위한 아지스로마이신 함유 요법의 간헐적 예방 치료
이 연구의 목적은 산전 클리닉에서 제공되는 아지스로마이신과 병용된 술파독신-피리메타민(SP)의 반복 과정이 파푸아뉴기니 여성의 저체중 분만(<2.5kg) 비율을 현재보다 낮추는지를 확인하는 것입니다. SP와 클로로퀸의 표준 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madang Province
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Madang, Madang Province, 파푸아 뉴기니
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신한
- 임신 14~26주
- 연구 지역의 영주권자
- 1차 의료를 위한 연구 의료 시설의 전용 사용
- 나이는 16세에서 49세 사이입니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 질환, 예. 결핵, 당뇨병, 신부전
- 입원이 필요한 중증 빈혈(Hb < 6 g/dl, 긴급 치료가 필요한 증상 동반)
- 연구 참여 및/또는 이해를 방해하거나 방해하는 영구 장애
- 알려진 다태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP, 클로로퀸 치료; 모기장
등록 시 설파독신 피리메타민 및 클로로퀸의 치료 과정.
오래 지속되는 살충 처리 모기장
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> 50Kg: 클로로퀸 베이스 150mg 4정을 3일 동안 매일 + 설파독신 피리메타민 1500/75mg 단일 용량. < 50 Kg: 클로로퀸 기본 150 mg 3정을 3일 동안 매일 + 설파독신 피리메타민 1500/75 mg 단일 용량. 임신 14~26주에 등록 시 경구로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 x SP + 아지스로마이신; 모기장
아지스로마이신 및 설파독신 피리메타민과 장기간 지속되는 살충제 처리 모기장 3회 월간 코스.
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설파독신 피리메타민(단회 용량으로 1500mg/75mg) + 아지스로마이신(2일 동안 1일 2회 1g). 임신 14주에서 26주 사이에 시작하여 월간 간격으로 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2500g 미만의 저체중아를 출산하는 여성의 비율
기간: 배송 시
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초, 태반 및 제대혈 필름 및 태반 조직학에서 분만시 P falciparum의 유병률
기간: 배송 중
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배송 중
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분만 시 산모의 평균 헤모글로빈 농도 및 여성 빈혈 비율(Hb < 11g/dl).
기간: 배송 시
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배송 시
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임신 중 P. vivax 감염의 유병률(등록, 2차 치료 및 분만 시) 및 결과(모체 헤모글로빈, 출생 체중 및 태반 병리)
기간: 최대 26주
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임신 14~26주 등록부터 출산까지
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최대 26주
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임신 중 증상이 있는 말라리아 발병률
기간: 최대 26주
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14~26주 등록부터 출산까지
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최대 26주
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두 번째 치료 방문(28-34주)에서 아지스로마이신에 민감한 성병을 보균하는 여성의 비율.
기간: 임신 28-34주 연구 방문
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임신 28-34주 연구 방문
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심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용의 발생률 및 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있는 AE
기간: 14~26주
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임신 14~26주 등록부터 출산까지
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14~26주
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임신 후기 여성을 감염시키는 기생충, 특히 P falciparum 및 P vivax dihydrofolate reductase 및 dihydropteroate synthase 효소에서 SP 내성과 관련된 약물 내성 마커의 유병률
기간: 배송 중
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배송 중
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분만 시 수집된 비인두 면봉에서 S. pneumoniae의 유병률 및 항생제 감수성 패턴
기간: 배송 중
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배송 중
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산모, 주산기 및 영아 사망률
기간: 어머니; 임신 14-26주 등록부터 분만까지 최대 32주. Pernatal: 임신 28주부터 생후 4주까지의 16주. 영아: 출생 시부터 만 1세까지
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산모 사망률은 임신 중부터 출산 후 6주까지입니다.
주산기 사망률은 임신 28주부터 산후 6주까지입니다.
영아사망률은 1세부터 12개월까지
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어머니; 임신 14-26주 등록부터 분만까지 최대 32주. Pernatal: 임신 28주부터 생후 4주까지의 16주. 영아: 출생 시부터 만 1세까지
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임신 중 말라리아에 대한 면역 발달에 대한 IPTp의 영향
기간: 배송 중
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배송 중
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임산부를 감염시키는 기생충의 특징
기간: 임신 14~26주부터 분만까지 최대 26주
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임신 14~26주부터 분만까지 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
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- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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