Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Azithromycin-haltigen Therapien bei schwangeren Frauen in Papua-Neuguinea (IPTp in PNG)

20. April 2013 aktualisiert von: Stephen Rogerson, University of Melbourne

Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Azithromycin-haltigen Regimen zur Prävention von Malariainfektionen und Anämie und zur Kontrolle sexuell übertragbarer Infektionen bei schwangeren Frauen in Papua-Neuguinea

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob wiederholte Behandlungen mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) in Kombination mit Azithromycin, die in der Antenatal Clinic verabreicht werden, zu niedrigeren Raten von Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2,5 kg) bei Frauen aus Papua-Neuguinea führen als die aktuelle Standardbehandlung von SP und Chloroquin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger
  • 14-26 Schwangerschaftswoche
  • ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • ausschließliche Nutzung der Studiengesundheitseinrichtungen für die primäre Gesundheitsversorgung
  • Das Alter liegt zwischen 16 und 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Erkrankung, z.B. TB, Diabetes, Nierenversagen
  • Schwere Anämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Hb < 6 g/dl, begleitet von Symptomen, die eine dringende Behandlung erfordern)
  • dauerhafte Behinderung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
  • Bekannte Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SP, Chloroquinbehandlung; Bettnetz
Behandlungsverlauf von Sulfadoxin, Pyrimethamin und Chloroquin bei der Einschreibung. Langlebiges mit Insektiziden behandeltes Moskitonetz
Arzneimittel: Chloroquin, Sulfadoxinpyrimethamin, LLIN

> 50 kg: Chloroquin-Base 150 mg 4 Tabletten täglich für 3 Tage plus Sulfadoxinpyrimethamin 1500/75 mg Einzeldosis.

< 50 kg: Chloroquin-Base 150 mg 3 Tabletten täglich für 3 Tage plus Sulfadoxinpyrimethamin 1500/75 mg Einzeldosis.

Wird bei der Einschreibung in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche oral verabreicht.

Andere Namen:
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin
Experimental: 3 x SP plus Azithromycin; Bettnetze
Drei x monatliche Kuren mit Azithromycin und Sulfadoxinpyrimethamin plus langanhaltendes insektizidbehandeltes Moskitonetz.
Arzneimittel: Azithromycin, Sulfadoxinpyrimethamin, LLIN

Sulfadoxinpyrimethamin (1500 mg/75 mg als Einzeldosis) plus Azithromycin (1 g zweimal täglich für 2 Tage).

Dreimal in monatlichen Abständen oral verabreicht, beginnend zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche.

Andere Namen:
  • Zithromax
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die Babys mit niedrigem Geburtsgewicht gebären, <2500 g
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von P falciparum bei der Entbindung in peripheren, Plazenta- und Nabelschnurblutausstrichen und in der Plazenta-Histologie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mittlere mütterliche Hämoglobinkonzentration bei der Entbindung und Anteil der anämischen Frauen (Hb < 11 g/dl).
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Prävalenz (bei Aufnahme, Zweitbehandlung und Entbindung) und Folgen (mütterliches Hämoglobin, Geburtsgewicht und Plazentapathologie) einer P. vivax-Infektion in der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Von der Einschulung in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
bis zu 26 Wochen
Auftreten von symptomatischer Malaria während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Von der Einschulung mit 14-26 Wochen bis zur Geburt
Bis zu 26 Wochen
Anteil der Frauen, die beim zweiten Behandlungsbesuch (28-34 Wochen) mit Azithromycin-sensitiven sexuell übertragbaren Infektionen infiziert sind.
Zeitfenster: Studienbesuch in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche
Studienbesuch in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und UEs, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Studienmedikationen in Verbindung stehen
Zeitfenster: 14-26 Wochen
Von der Einschulung in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
14-26 Wochen
Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern bei Parasiten, die Frauen in der späten Schwangerschaft infizieren, insbesondere bei den Enzymen P falciparum und P vivax Dihydrofolatreduktase und Dihydropteroat-Synthase, die mit SP-Resistenz verbunden sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Prävalenz und antibiotische Empfindlichkeitsmuster von S. pneumoniae in Nasen-Rachen-Abstrichen, die bei der Entbindung entnommen wurden
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mütter-, Perinatal- und Säuglingssterblichkeitsraten
Zeitfenster: Mütter; bis zu 32 Wochen, von der Einschulung in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Pernatal: 16 Wochen, von der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Alter von 4 Wochen. Säugling: von der Lebendgeburt bis zum 1. Lebensjahr
Die Müttersterblichkeit ist während der Schwangerschaft und bis 6 Wochen nach der Geburt. Die perinatale Sterblichkeit erstreckt sich von der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Die Säuglingssterblichkeit liegt zwischen dem 1. und 12. Lebensmonat
Mütter; bis zu 32 Wochen, von der Einschulung in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Pernatal: 16 Wochen, von der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Alter von 4 Wochen. Säugling: von der Lebendgeburt bis zum 1. Lebensjahr
Einfluss von IPTp auf die Entwicklung der Immunität gegen Malaria in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Merkmale von Parasiten, die schwangere Frauen infizieren
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen, von der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Bis zu 26 Wochen, von der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

University of Barcelona
Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuell übertragbare Infektionen

Klinische Studien zur Chloroquin, Sulfadoxinpyrimethamin, LLIN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren