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Traitement préventif intermittent avec des régimes contenant de l'azithromycine chez les femmes enceintes en Papouasie-Nouvelle-Guinée (IPTp in PNG)

20 avril 2013 mis à jour par: Stephen Rogerson, University of Melbourne

Traitement préventif intermittent avec des régimes contenant de l'azithromycine pour la prévention des infections paludéennes et de l'anémie et le contrôle des infections sexuellement transmissibles chez les femmes enceintes en Papouasie-Nouvelle-Guinée

Le but de cette étude est de déterminer si des cures répétées de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) en association avec de l'azithromycine administrées à la clinique prénatale, entraînent des taux inférieurs d'accouchements de faible poids à la naissance (<2,5 kg) chez les femmes de Papouasie-Nouvelle-Guinée, par rapport à l'actuel traitement standard de la SP et de la chloroquine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte
  • 14-26 semaines de gestation
  • résident permanent de la zone d'étude
  • utilisation exclusive des établissements de santé de l'étude pour les soins de santé primaires
  • L'âge est compris entre 16 et 49 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique connue, par ex. TB, diabète, insuffisance rénale
  • Anémie sévère nécessitant une hospitalisation (Hb < 6 g/dl accompagnée de symptômes nécessitant un traitement urgent)
  • handicap permanent, qui empêche ou entrave la participation à l'étude et/ou la compréhension
  • Grossesse multiple connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SP, traitement à la chloroquine ; filet de lit
Cycle de traitement de la sulfadoxine pyriméthamine et de la chloroquine à l'inscription. Moustiquaire imprégnée d'insecticide longue durée
Médicament: chloroquine, sulfadoxine pyriméthamine, MILDA

> 50Kg : chloroquine base 150 mg 4 comprimés par jour pendant 3 jours, plus sulfadoxine pyriméthamine 1500/75 mg dose unique.

< 50 Kg : chloroquine base 150 mg 3 comprimés par jour pendant 3 jours, plus sulfadoxine pyriméthamine 1500/75 mg dose unique.

Administré à l'inscription, 14-26 semaines de gestation, par voie orale.

Autres noms:
  • sulfadoxine-pyriméthamine
Expérimental: 3 x SP plus azithromycine ; filets de lit
Trois cures mensuelles d'azithromycine et de sulfadoxine pyriméthamine plus une moustiquaire imprégnée d'insecticide longue durée.
Médicament: azithromycine, sulfadoxine pyriméthamine, MILDA

sulfadoxine pyriméthamine (1500 mg/75 mg en dose unique) plus azithromycine (1 g deux fois par jour pendant 2 jours).

Administré trois fois par voie orale à intervalles mensuels, en commençant entre 14 et 26 semaines de gestation.

Autres noms:
  • Zithromax
  • sulfadoxine-pyriméthamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes accouchant de bébés de faible poids à la naissance, <2500 g
Délai: A la livraison
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de P falciparum à l'accouchement sur les frottis sanguins périphériques, placentaires et de cordon et sur l'histologie placentaire
Délai: à la livraison
à la livraison
Concentration moyenne d'hémoglobine maternelle à l'accouchement et proportion de femmes anémiques (Hb < 11 g/dl).
Délai: A la livraison
A la livraison
Prévalence (à l'inclusion, au deuxième traitement et à l'accouchement) et conséquences (hémoglobine maternelle, poids de naissance et pathologie placentaire) de l'infection à P. vivax pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 26 semaines
De l'inscription à 14-26 semaines de gestation, jusqu'à l'accouchement
jusqu'à 26 semaines
Incidence du paludisme symptomatique pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 26 semaines
De l'inscription à 14-26 semaines jusqu'à l'accouchement
Jusqu'à 26 semaines
Proportion de femmes porteuses d'infections sexuellement transmissibles sensibles à l'azithromycine lors de la deuxième visite de traitement (28-34 semaines).
Délai: Visite d'étude sur la gestation de 28 à 34 semaines
Visite d'étude sur la gestation de 28 à 34 semaines
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les EI éventuellement ou probablement associés aux médicaments à l'étude
Délai: 14-26 semaines
De l'inscription à 14-26 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
14-26 semaines
Prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments chez les parasites infectant les femmes en fin de grossesse, en particulier dans les enzymes P falciparum et P vivax dihydrofolate réductase et dihydroptéroate synthase, associées à la résistance à la SP
Délai: à la livraison
à la livraison
Profils de prévalence et de sensibilité aux antibiotiques de S. pneumoniae dans les écouvillons nasopharyngés prélevés à l'accouchement
Délai: à la livraison
à la livraison
Taux de mortalité maternelle, périnatale et infantile
Délai: Mères ; jusqu'à 32 semaines, de l'inscription à 14-26 semaines de gestation, jusqu'à l'accouchement. Pernatal : 16 semaines, de 28 semaines de gestation à 4 semaines d'âge. Nourrisson : de la naissance vivante à 1 an
la mortalité maternelle se situe pendant la grossesse et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. La mortalité périnatale est de 28 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. La mortalité infantile est de 1 à 12 mois
Mères ; jusqu'à 32 semaines, de l'inscription à 14-26 semaines de gestation, jusqu'à l'accouchement. Pernatal : 16 semaines, de 28 semaines de gestation à 4 semaines d'âge. Nourrisson : de la naissance vivante à 1 an
Impact du TPIp sur le développement de l'immunité contre le paludisme pendant la grossesse
Délai: à la livraison
à la livraison
Caractéristiques des parasites infectant les femmes enceintes
Délai: Jusqu'à 26 semaines, de 14 à 26 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Jusqu'à 26 semaines, de 14 à 26 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

University of Barcelona
Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70270

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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