Przerywane leczenie zapobiegawcze schematami zawierającymi azytromycynę u kobiet w ciąży w Papui-Nowej Gwinei (IPTp in PNG)
20 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Okresowe leczenie zapobiegawcze schematami zawierającymi azytromycynę w zapobieganiu zakażeniom malarią i niedokrwistości oraz zwalczaniu zakażeń przenoszonych drogą płciową u kobiet w ciąży w Papui-Nowej Gwinei
Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzane cykle sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) w połączeniu z azytromycyną podawaną w klinice przedporodowej prowadzą do niższych wskaźników porodów z niską masą urodzeniową (<2, 5 kg) wśród kobiet z Papui-Nowej Gwinei niż obecne standardowe leczenie SP i chlorochina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2793
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży
- 14-26 tydzień ciąży
- stały mieszkaniec obszaru studiów
- wyłączne korzystanie z obiektów badawczych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
- Wiek od 16 do 49 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przewlekła, np. Gruźlica, cukrzyca, niewydolność nerek
- Ciężka niedokrwistość wymagająca hospitalizacji (Hb < 6 g/dl z towarzyszącymi objawami wymagającymi pilnego leczenia)
- trwała niepełnosprawność, która uniemożliwia lub utrudnia udział w nauce i/lub zrozumienie
- Znana ciąża mnoga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SP, leczenie chlorochiną; siatka na łóżko
Przebieg leczenia sulfadoksyny pirymetaminy i chlorochiny podczas rejestracji.
Długotrwała moskitiera nasączona środkiem owadobójczym
|
> 50 kg: zasada chlorochiny 150 mg 4 tabletki dziennie przez 3 dni plus sulfadoksyna pirymetamina 1500/75 mg pojedyncza dawka. < 50 kg: zasada chlorochiny 150 mg 3 tabletki dziennie przez 3 dni plus sulfadoksyna pirymetamina 1500/75 mg pojedyncza dawka. Podawane doustnie podczas rejestracji w 14-26 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 x SP plus azytromycyna; moskitiery do łóżek
Trzy x miesięczne kursy azytromycyny i sulfadoksyny pirymetaminy oraz moskitiera na łóżko o długotrwałym działaniu owadobójczym.
|
sulfadoksyny pirymetaminy (1500 mg/75 mg w pojedynczej dawce) plus azytromycyna (1 g dwa razy dziennie przez 2 dni). Podawany trzy razy doustnie w odstępach miesięcznych, począwszy od 14 do 26 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet rodzących dzieci z niską masą urodzeniową, <2500 g
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie P. falciparum przy porodzie w rozmazach z krwi obwodowej, łożyskowej i pępowinowej oraz w badaniu histologicznym łożyska
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny matki przy porodzie i odsetek kobiet z anemią (Hb < 11 g/dl).
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Częstość występowania (przy rejestracji, drugim leczeniu i porodzie) oraz konsekwencje (hemoglobina matki, masa urodzeniowa i patologia łożyska) zakażenia P. vivax w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Od rejestracji w 14-26 tygodniu ciąży do porodu
|
do 26 tygodni
|
|
Występowanie objawowej malarii podczas ciąży
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Od zapisania w wieku 14-26 tygodni do porodu
|
Do 26 tygodni
|
|
Odsetek kobiet z wrażliwymi na azytromycynę infekcjami przenoszonymi drogą płciową podczas drugiej wizyty (28-34 tygodnie).
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w 28-34 tygodniu ciąży
|
Wizyta studyjna w 28-34 tygodniu ciąży
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z badanymi lekami
Ramy czasowe: 14-26 tygodni
|
Od rejestracji w 14-26 tygodniu ciąży do porodu
|
14-26 tygodni
|
|
Rozpowszechnienie markerów lekooporności u pasożytów zakażających kobiety w późnej ciąży, szczególnie w enzymach reduktazy dihydrofolianowej P. vivax i syntazy dihydropteroanowej, związanych z opornością na SP
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Częstość występowania i wrażliwość na antybiotyki S. pneumoniae w wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Wskaźniki śmiertelności matek, okołoporodowych i noworodków
Ramy czasowe: Matki; do 32 tygodni, od rejestracji w 14-26 tygodniu ciąży do porodu. Pernatal: 16 tygodni, od 28 tygodnia ciąży do 4 tygodnia życia. Niemowlęta: od żywych narodzin do 1 roku życia
|
śmiertelność matek występuje w czasie ciąży i do 6 tygodni po porodzie.
Śmiertelność okołoporodowa występuje od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie.
Śmiertelność niemowląt występuje w wieku od 1 do 12 miesięcy
|
Matki; do 32 tygodni, od rejestracji w 14-26 tygodniu ciąży do porodu. Pernatal: 16 tygodni, od 28 tygodnia ciąży do 4 tygodnia życia. Niemowlęta: od żywych narodzin do 1 roku życia
|
|
Wpływ IPTp na rozwój odporności na malarię w ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Charakterystyka pasożytów zakażających kobiety w ciąży
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia, od 14-26 tygodnia ciąży do porodu
|
Do 26 tygodnia, od 14-26 tygodnia ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Infekcje
- Niedokrwistość
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Chlorochina
- Pirymetamina
- Azytromycyna
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .