Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling med azithromycinholdige regimer hos gravide kvinder i Papua Ny Guinea (IPTp in PNG)

20. april 2013 opdateret af: Stephen Rogerson, University of Melbourne

Intermitterende forebyggende behandling med azithromycin-holdige regimer til forebyggelse af malariainfektioner og anæmi og kontrol af seksuelt overførte infektioner hos gravide kvinder i Papua Ny Guinea

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagne behandlinger af sulfadoxin-pyrimethamin (SP) i kombination med azithromycin givet på Antenatal Clinic, fører til lavere forekomster af lav fødselsvægt (<2,5 kg) blandt kvinder fra Papua Ny Guinea end den nuværende standardbehandling af SP og chloroquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • 14-26 svangerskabsuger
  • fastboende i studieområdet
  • eksklusiv brug af studiesundhedsfaciliteter til primær sundhedspleje
  • Alder er mellem 16 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk sygdom, f.eks. TB, diabetes, nyresvigt
  • Alvorlig anæmi, der kræver indlæggelse (Hb < 6 g/dl ledsaget af symptomer, der kræver akut behandling)
  • varigt handicap, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  • Kendt flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP, chloroquin behandling; sengenet
Behandlingsforløb af sulfadoxin pyrimethamin og chloroquin ved tilmelding. Langtidsholdbart insekticidbehandlet sengenet
Medicin: chloroquin, sulfadoxin pyrimethamin, LLIN

> 50Kg: chloroquin base 150 mg 4 tabletter dagligt i 3 dage, plus sulfadoxin pyrimethamin 1500/75 mg enkeltdosis.

< 50 Kg: chloroquin base 150 mg 3 tabletter dagligt i 3 dage, plus sulfadoxin pyrimethamin 1500/75 mg enkeltdosis.

Gives ved indskrivning, 14-26 ugers drægtighed, gennem munden.

Andre navne:
  • sulfadoxin-pyrimethamin
Eksperimentel: 3 x SP plus azithromycin; sengenet
Tre x månedlige kurser med azithromycin og sulfadoxin pyrimethamin plus langtidsholdbart insekticidbehandlet sengenet.
Medicin: azithromycin, sulfadoxin pyrimethamin, LLIN

sulfadoxin pyrimethamin (1500 mg/75 mg som enkeltdosis) plus azithromycin (1 g to gange dagligt i 2 dage).

Gives tre gange gennem munden med månedlige intervaller, begyndende ved mellem 14 og 26 ugers svangerskab.

Andre navne:
  • Zithromax
  • sulfadoxin-pyrimethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder, der føder babyer med lav fødselsvægt, <2500 g
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af P falciparum ved levering i perifere, placentale og navlestrengsblodfilm og på placental histologi
Tidsramme: ved levering
ved levering
Moderens gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration ved fødslen og andelen af ​​kvinder med anæmi (Hb < 11 g/dl).
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Prævalens (ved indskrivning, anden behandling og fødslen) og konsekvenser (maternel hæmoglobin, fødselsvægt og placenta patologi) af P. vivax-infektion under graviditeten
Tidsramme: op til 26 uger
Fra indskrivning ved 14-26 svangerskabsuge, indtil fødsel
op til 26 uger
Forekomst af symptomatisk malaria under graviditet
Tidsramme: Op til 26 uger
Fra tilmelding ved 14-26 uger til levering
Op til 26 uger
Andel af kvinder med azithromycinfølsomme seksuelt overførte infektioner ved andet behandlingsbesøg (28-34 uger).
Tidsramme: 28-34 ugers svangerskabsstudiebesøg
28-34 ugers svangerskabsstudiebesøg
Forekomst af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), og AE'er, der muligvis eller sandsynligvis er forbundet med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 14-26 uger
Fra indskrivning ved 14-26 svangerskabsuge til fødsel
14-26 uger
Prævalens af lægemiddelresistensmarkører hos parasitter, der inficerer kvinder i slutningen af ​​graviditeten, især i P falciparum og P vivax dihydrofolatreduktase og dihydropteroatsyntase-enzymer, forbundet med SP-resistens
Tidsramme: ved levering
ved levering
Prævalens og antibiotikafølsomhedsmønstre for S. pneumoniae i nasopharyngeale podninger indsamlet ved levering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Mødre-, perinatal- og spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Mødre; op til 32 uger, fra indskrivning ved 14-26 svangerskabsuge, til fødslen. Født: 16 uger, fra 28 ugers svangerskab til 4 ugers alderen. Spædbarn: fra levende fødsel til 1 års alderen
mødredødelighed er under graviditet og indtil 6 uger efter fødslen. Perinatal dødelighed er fra 28 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen. Spædbørnsdødelighed er fra irth til 12 måneders alderen
Mødre; op til 32 uger, fra indskrivning ved 14-26 svangerskabsuge, til fødslen. Født: 16 uger, fra 28 ugers svangerskab til 4 ugers alderen. Spædbarn: fra levende fødsel til 1 års alderen
Indvirkning af IPTp på udvikling af immunitet mod malaria under graviditet
Tidsramme: ved levering
ved levering
Karakteristika for parasitter, der inficerer gravide kvinder
Tidsramme: Op til 26 uger, fra 14-26 ugers drægtighed indtil fødslen
Op til 26 uger, fra 14-26 ugers drægtighed indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

University of Barcelona
Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med chloroquin, sulfadoxin pyrimethamin, LLIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner