Intermitterende forebyggende behandling med azitromycinholdige regimer hos gravide kvinner i Papua Ny-Guinea (IPTp in PNG)
20. april 2013 oppdatert av: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Intermitterende forebyggende behandling med azitromycinholdige regimer for forebygging av malariainfeksjoner og anemi og kontroll av seksuelt overførbare infeksjoner hos gravide kvinner i Papua Ny-Guinea
Hensikten med denne studien er å finne ut om gjentatte kurer med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) i kombinasjon med azitromycin gitt ved Antenatal Clinic, fører til lavere forekomst av lav fødselsvekt (<2,5 kg) blant kvinner fra Papua Ny-Guinea, enn den nåværende standardbehandling av SP og klorokin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2793
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua Ny-Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid
- 14-26 ukers svangerskap
- fast bosatt i studieområdet
- eksklusiv bruk av studiehelsetilbud for primærhelsetjenesten
- Alder er mellom 16 og 49 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk sykdom, f.eks. TB, diabetes, nyresvikt
- Alvorlig anemi som krever sykehusinnleggelse (Hb < 6 g/dl ledsaget av symptomer som krever akutt behandling)
- varig funksjonshemming, som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller forståelse
- Kjent flerlinggraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SP, klorokin behandling; sengenett
Behandlingsforløp av sulfadoksinpyrimetamin og klorokin ved påmelding.
Langtidsvirkende insektmiddelbehandlet sengenett
|
> 50Kg: klorokinbase 150 mg 4 tabletter daglig i 3 dager, pluss sulfadoksin pyrimetamin 1500/75 mg enkeltdose. < 50 Kg: klorokinbase 150 mg 3 tabletter daglig i 3 dager, pluss sulfadoksin pyrimetamin 1500/75 mg enkeltdose. Gis ved påmelding, 14-26 ukers svangerskap, gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 x SP pluss azitromycin; sengenett
Tre x månedlige kurer med azitromycin og sulfadoksinpyrimetamin pluss langvarig insektmiddelbehandlet sengenett.
|
sulfadoksin pyrimetamin (1500 mg/75 mg som enkeltdose) pluss azitromycin (1 g to ganger daglig i 2 dager). Gis tre ganger gjennom munnen med månedlige intervaller, med start mellom 14 og 26 svangerskapsuke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvinner som føder babyer med lav fødselsvekt, <2500 g
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av P falciparum ved levering i perifere, placenta og navlestrengsblodfilmer og på placental histologi
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos mor ved fødsel, og andel kvinner anemiske (Hb < 11 g/dl).
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Prevalens (ved påmelding, andre behandling og fødsel) og konsekvenser (mors hemoglobin, fødselsvekt og placental patologi) av P. vivax-infeksjon i svangerskapet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Fra påmelding ved 14-26 svangerskapsuke, til fødsel
|
opptil 26 uker
|
|
Forekomst av symptomatisk malaria under graviditet
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Fra påmelding ved 14-26 uker til levering
|
Inntil 26 uker
|
|
Andel kvinner som bærer azitromycin-sensitive seksuelt overførbare infeksjoner ved andre behandlingsbesøk (28-34 uker).
Tidsramme: 28-34 ukers svangerskapsstudiebesøk
|
28-34 ukers svangerskapsstudiebesøk
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), og uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er forbundet med studiemedisiner
Tidsramme: 14-26 uker
|
Fra påmelding ved 14-26 svangerskapsuke til fødsel
|
14-26 uker
|
|
Prevalens av medikamentresistensmarkører hos parasitter som infiserer kvinner sent i svangerskapet, spesielt i P falciparum og P vivax dihydrofolatreduktase og dihydropteroatsyntase-enzymer, assosiert med SP-resistens
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Prevalens og antibiotikafølsomhetsmønstre av S. pneumoniae i nasofaryngeale vattpinner samlet ved levering
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Mødre-, perinatal- og spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Mødre; inntil 32 uker, fra innmelding ved 14-26 svangerskapsuke, til fødsel. Født: 16 uker, fra 28 ukers svangerskap til 4 ukers alder. Spedbarn: fra levende fødsel til 1 års alder
|
mødredødelighet er under graviditet og inntil 6 uker etter fødsel.
Perinatal dødelighet er fra 28 ukers svangerskap til 6 uker postpartum.
Spedbarnsdødeligheten er fra irth til 12 måneders alder
|
Mødre; inntil 32 uker, fra innmelding ved 14-26 svangerskapsuke, til fødsel. Født: 16 uker, fra 28 ukers svangerskap til 4 ukers alder. Spedbarn: fra levende fødsel til 1 års alder
|
|
Effekten av IPTp på utvikling av immunitet mot malaria under graviditet
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Kjennetegn på parasitter som infiserer gravide kvinner
Tidsramme: Inntil 26 uker, fra 14-26 uker svangerskap frem til fødsel
|
Inntil 26 uker, fra 14-26 uker svangerskap frem til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Infeksjoner
- Anemi
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Klorokin
- Pyrimetamin
- Azitromycin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 70270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .