巴布亚新几内亚孕妇使用含阿奇霉素的方案进行间歇性预防性治疗 (IPTp in PNG)
2013年4月20日 更新者：Stephen Rogerson、University of Melbourne
巴布亚新几内亚孕妇使用含阿奇霉素的间歇性预防性治疗预防疟疾感染和贫血以及控制性传播感染
本研究的目的是确定在产前诊所重复使用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 联合阿奇霉素是否会导致巴布亚新几内亚妇女的低出生体重分娩率 (<2.5 kg) 低于目前的SP和氯喹的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2793
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Madang Province
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Madang、Madang Province、巴布亚新几内亚
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕
- 妊娠14-26周
- 研究区永久居民
- 独家使用研究卫生设施进行初级卫生保健
- 年龄在16至49岁之间
排除标准：
- 已知的慢性疾病，例如 结核病、糖尿病、肾功能衰竭
- 需要住院治疗的严重贫血（Hb < 6 g/dl 伴有需要紧急治疗的症状）
- 永久性残疾，阻止或阻碍学习参与和/或理解
- 已知多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SP，氯喹治疗；蚊帐
入组时磺胺嘧啶乙胺嘧啶和氯喹的治疗过程。
经杀虫剂处理的长效蚊帐
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> 50Kg：氯喹碱 150 mg 每天 4 片，连续 3 天，加上磺胺嘧啶乙胺嘧啶 1500/75 mg 单剂量。 < 50 公斤：氯喹碱 150 毫克，每天 3 片，连续 3 天，加上磺胺多辛乙胺嘧啶 1500/75 毫克单剂量。 在登记时口服给药，妊娠 14-26 周。
其他名称：
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实验性的：3 x SP 加阿奇霉素；蚊帐
阿奇霉素和磺胺嘧啶乙胺嘧啶加长效杀虫剂处理的蚊帐三个月疗程。
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磺胺嘧啶乙胺嘧啶（1500 毫克/75 毫克单剂量）加阿奇霉素（1 克，每天两次，连续 2 天）。 从妊娠 14 至 26 周开始，每月口服 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分娩低出生体重婴儿的妇女比例，<2500 g
大体时间：交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性疟原虫在外周血、胎盘和脐带血涂片和胎盘组织学中的流行率
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时平均母体血红蛋白浓度，以及女性贫血的比例（Hb < 11 g/dl）。
大体时间：交货时
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交货时
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妊娠期间日疟原虫感染的患病率（入组、二次治疗和分娩时）和后果（母体血红蛋白、出生体重和胎盘病理学）
大体时间：长达 26 周
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从妊娠 14-26 周入组到分娩
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长达 26 周
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怀孕期间有症状的疟疾的发病率
大体时间：长达 26 周
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从 14-26 周入学到分娩
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长达 26 周
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在第二次治疗就诊（28-34 周）时携带对阿奇霉素敏感的性传播感染的女性比例。
大体时间：28-34周妊娠研究访问
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28-34周妊娠研究访问
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不良事件的发生率，包括严重不良事件 (SAE) 以及可能或可能与研究药物相关的 AE
大体时间：14-26周
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从妊娠 14-26 周入组到分娩
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14-26周
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妊娠晚期感染妇女的寄生虫中耐药标记的流行，特别是恶性疟原虫和间日疟原虫二氢叶酸还原酶和二氢叶酸合成酶，与 SP 耐药相关
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时收集的鼻咽拭子中肺炎链球菌的流行率和抗生素敏感性模式
大体时间：交货时
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交货时
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孕产妇、围产期和婴儿死亡率
大体时间：母亲；长达 32 周，从妊娠 14-26 周的入学到分娩。围产期：16 周，从妊娠 28 周到 4 周龄。婴儿：从活产到1岁
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孕产妇死亡率是在怀孕期间和产后 6 周之前。
围产期死亡率是从妊娠 28 周到产后 6 周。
婴儿死亡率是从 irth 到 12 个月大
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母亲；长达 32 周，从妊娠 14-26 周的入学到分娩。围产期：16 周，从妊娠 28 周到 4 周龄。婴儿：从活产到1岁
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IPTp对妊娠期疟疾免疫力发展的影响
大体时间：交货时
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交货时
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寄生虫感染孕妇的特点
大体时间：长达 26 周，从妊娠 14-26 周到分娩
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长达 26 周，从妊娠 14-26 周到分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Rogerson, FRACP PhD、University of Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月20日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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