パプアニューギニアの妊婦におけるアジスロマイシン含有レジメンによる断続的な予防治療 (IPTp in PNG)
2013年4月20日 更新者：Stephen Rogerson、University of Melbourne
パプアニューギニアの妊婦におけるマラリア感染と貧血の予防および性感染症の制御のためのアジスロマイシン含有レジメンによる断続的な予防治療
この研究の目的は、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) とアジスロマイシンを組み合わせた出産前クリニックでの反復コースが、パプアニューギニアの女性の低出生体重 (<2.5 kg) 率を現在よりも低下させるかどうかを判断することです。 SPとクロロキンの標準治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2793
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madang Province
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Madang、Madang Province、パプアニューギニア
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠14～26週
- 研究地域の永住者
- 一次医療のための研究医療施設の専用使用
- 年齢は 16 ～ 49 歳です
除外基準:
- 既知の慢性疾患。 結核、糖尿病、腎不全
- 入院を必要とする重度の貧血（緊急治療を必要とする症状を伴うHb < 6 g/dl）
- 研究への参加および/または理解を妨げるまたは妨げる恒久的な障害
- 既知の多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SP、クロロキン治療。ベッドネット
登録時のスルファドキシンピリメタミンおよびクロロキンの治療コース。
殺虫効果が長持ちする蚊帳
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> 50Kg: クロロキン塩基 150 mg 1 日 4 錠を 3 日間、プラススルファドキシン ピリメタミン 1500/75 mg を単回投与。 < 50 Kg: クロロキン塩基 150 mg 1 日 3 錠を 3 日間、プラススルファドキシン ピリメタミン 1500/75 mg を単回投与。 登録時、妊娠 14 ～ 26 週に経口投与。
他の名前：
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実験的：3 x SP とアジスロマイシン。ベッドネット
アジスロマイシンとスルファドキシン ピリメタミンの月 3 回コースに加えて、長持ちする殺虫剤処理された蚊帳。
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スルファドキシン ピリメタミン (単回投与として 1500 mg/75 mg) とアジスロマイシン (1 g を 1 日 2 回、2 日間)。 妊娠 14 週から 26 週の間に開始し、月間隔で 3 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2500 g 未満の低体重児を出産する女性の割合
時間枠：配達時
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢、胎盤および臍帯血フィルムおよび胎盤組織学における出産時の熱帯熱マラリア原虫の有病率
時間枠：配達時
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配達時
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分娩時の母体ヘモグロビン濃度の平均値、および貧血（Hb < 11 g/dl）の女性の割合。
時間枠：配達時
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配達時
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妊娠中の三日熱マラリア原虫感染の有病率 (登録時、2 回目の治療時、分娩時) および結果 (母体のヘモグロビン、出生時体重、胎盤の病理)
時間枠：26週まで
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妊娠14～26週の登録から出産まで
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26週まで
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妊娠中の症候性マラリアの発生率
時間枠：26週まで
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14-26週の入学から出産まで
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26週まで
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2回目の治療来院時（28～34週）にアジスロマイシン感受性の性感染症に罹患している女性の割合。
時間枠：妊娠28～34週の研究訪問
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妊娠28～34週の研究訪問
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重度の有害事象 (SAE) を含む有害事象の発生率、および治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する AE
時間枠：14～26週間
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妊娠14～26週の登録から出産まで
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14～26週間
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妊娠後期の女性に感染する寄生虫、特に SP 耐性に関連する P falciparum および P vivax ジヒドロ葉酸レダクターゼおよびジヒドロプテロエートシンターゼ酵素における薬物耐性マーカーの有病率
時間枠：配達時
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配達時
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分娩時に採取した鼻咽頭スワブ中の S. pneumoniae の有病率と抗生物質感受性パターン
時間枠：配達時
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配達時
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妊産婦、周産期、乳児の死亡率
時間枠：母親の;妊娠 14 ～ 26 週での登録から出産まで、最大 32 週。 Pernatal: 妊娠 28 週から生後 4 週までの 16 週。幼児：出生から1歳まで
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妊産婦死亡率は、妊娠中から産後 6 週間までです。
周産期死亡率は、妊娠 28 週から産後 6 週までです。
乳児死亡率は、生後 12 か月から 12 か月までです。
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母親の;妊娠 14 ～ 26 週での登録から出産まで、最大 32 週。 Pernatal: 妊娠 28 週から生後 4 週までの 16 週。幼児：出生から1歳まで
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妊娠中のマラリアに対する免疫の発達に対するIPTpの影響
時間枠：配達時
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配達時
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妊婦に感染する寄生虫の特徴
時間枠：最長 26 週、妊娠 14 ～ 26 週から出産まで
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最長 26 週、妊娠 14 ～ 26 週から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Rogerson, FRACP PhD、University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月20日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。