Tratamento preventivo intermitente com regimes contendo azitromicina em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné (IPTp in PNG)
20 de abril de 2013 atualizado por: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Tratamento preventivo intermitente com regimes contendo azitromicina para a prevenção de infecções por malária e anemia e controle de infecções sexualmente transmissíveis em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné
O objetivo deste estudo é determinar se cursos repetidos de sulfadoxina-pirimetamina (SP) em combinação com azitromicina administrados na clínica pré-natal levam a taxas mais baixas de partos com baixo peso ao nascer (<2,5 kg) entre as mulheres de Papua Nova Guiné, do que o atual tratamento padrão de SP e cloroquina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2793
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papua Nova Guiné
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida
- 14-26 semanas de gestação
- residente permanente da área de estudo
- uso exclusivo das unidades de saúde do estudo para cuidados primários de saúde
- A idade é entre 16 e 49 anos
Critério de exclusão:
- Doença crônica conhecida, por ex. Tuberculose, diabetes, insuficiência renal
- Anemia grave que requer hospitalização (Hb < 6 g/dl acompanhada de sintomas que requerem tratamento urgente)
- incapacidade permanente, que impeça ou impeça a participação e/ou compreensão do estudo
- Gravidez múltipla conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SP, tratamento com cloroquina; mosquiteiro
Curso de tratamento de sulfadoxina pirimetamina e cloroquina na inscrição.
Rede mosquiteira tratada com inseticida de longa duração
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> 50Kg: cloroquina base 150 mg 4 comprimidos por dia durante 3 dias, mais sulfadoxina pirimetamina 1500/75 mg dose única. < 50 Kg: cloroquina base 150 mg 3 comprimidos por dia durante 3 dias, mais sulfadoxina pirimetamina 1500/75 mg dose única. Dado na inscrição, 14-26 semanas de gestação, por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 3 x SP mais azitromicina; mosquiteiros
Três ciclos mensais de azitromicina e sulfadoxina pirimetamina mais mosquiteiro tratado com inseticida de longa duração.
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sulfadoxina pirimetamina (1500 mg/75 mg em dose única) mais azitromicina (1 g duas vezes ao dia por 2 dias). Administrado três vezes por via oral em intervalos mensais, começando entre 14 e 26 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de mulheres que dão à luz bebês com baixo peso, <2.500 g
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de P falciparum no parto em esfregaços de sangue periférico, placentário e de cordão umbilical e na histologia placentária
Prazo: na entrega
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na entrega
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Concentração média de hemoglobina materna no parto e proporção de mulheres anêmicas (Hb < 11 g/dl).
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Prevalência (na inscrição, segundo tratamento e parto) e consequências (hemoglobina materna, peso ao nascer e patologia placentária) da infecção por P. vivax na gravidez
Prazo: até 26 semanas
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Desde a inscrição em 14-26 semanas de gestação, até o parto
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até 26 semanas
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Incidência de malária sintomática durante a gravidez
Prazo: Até 26 semanas
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Desde a inscrição em 14-26 semanas até o parto
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Até 26 semanas
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Proporção de mulheres portadoras de infecções sexualmente transmissíveis sensíveis à azitromicina na segunda consulta de tratamento (28-34 semanas).
Prazo: Visita de estudo de 28-34 semanas de gestação
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Visita de estudo de 28-34 semanas de gestação
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Incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves (SAEs) e EAs possivelmente ou provavelmente associados aos medicamentos do estudo
Prazo: 14-26 semanas
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Desde a inscrição em 14-26 semanas de gestação até o parto
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14-26 semanas
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Prevalência de marcadores de resistência a medicamentos em parasitas que infectam mulheres no final da gravidez, particularmente nas enzimas P falciparum e P vivax dihidrofolato redutase e dihidropteroato sintase, associados à resistência a SP
Prazo: na entrega
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na entrega
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Prevalência e padrões de sensibilidade a antibióticos de S. pneumoniae em swabs nasofaríngeos coletados no parto
Prazo: na entrega
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na entrega
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Taxas de mortalidade materna, perinatal e infantil
Prazo: Mães; até 32 semanas, desde a inscrição em 14-26 semanas de gestação, até o parto. Pernatal: 16 semanas, de 28 semanas de gestação a 4 semanas de idade. Lactente: desde o nascimento até 1 ano de idade
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a mortalidade materna ocorre durante a gravidez e até 6 semanas após o parto.
A mortalidade perinatal é de 28 semanas de gestação até 6 semanas após o parto.
A mortalidade infantil é de 0 a 12 meses de idade
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Mães; até 32 semanas, desde a inscrição em 14-26 semanas de gestação, até o parto. Pernatal: 16 semanas, de 28 semanas de gestação a 4 semanas de idade. Lactente: desde o nascimento até 1 ano de idade
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Impacto do IPTp no desenvolvimento da imunidade à malária na gravidez
Prazo: na entrega
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na entrega
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Características dos parasitas que infectam mulheres grávidas
Prazo: Até 26 semanas, de 14 a 26 semanas de gestação até o parto
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Até 26 semanas, de 14 a 26 semanas de gestação até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Infecções
- Anemia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- 70270
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