Ajoittainen ehkäisevä hoito atsitromysiiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla raskaana oleville naisille Papua-Uudessa-Guineassa (IPTp in PNG)
lauantai 20. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Jaksottainen ehkäisevä hoito atsitromysiiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla malariainfektioiden ja anemian ehkäisyyn sekä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hallintaan raskaana olevilla naisilla Papua-Uudessa-Guineassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtavatko toistuvat sulfadoksiinipyrimetamiinin (SP) hoitojaksot yhdessä atsitromysiinin kanssa synnytystä edeltävässä klinikalla annettaviin pienipainoisiin synnytyksiin (<2,5 kg) papua-uusi-guinealaisilla naisilla nykyistä vähemmän. SP:n ja klorokiinin standardikäsittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2793
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana
- 14-26 raskausviikkoa
- opiskelualueen vakituinen asukas
- opiskeluterveydenhuollon tilojen yksinomainen käyttö perusterveydenhuollossa
- Ikäraja on 16-49 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen sairaus, esim. TB, diabetes, munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea sairaalahoitoa vaativa anemia (Hb < 6 g/dl, johon liittyy kiireellistä hoitoa vaativia oireita)
- pysyvä vamma, joka estää tai vaikeuttaa opiskelua ja/tai opiskelun ymmärtämistä
- Tunnettu moninkertainen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SP, klorokiini hoitoon; sängyn verkko
Sulfadoksiinipyrimetamiinin ja klorokiinin hoitokurssi ilmoittautumisen yhteydessä.
Pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä käsitelty sänkyverkko
|
> 50 kg: klorokiiniemäs 150 mg 4 tablettia päivässä 3 päivän ajan plus sulfadoksiinipyrimetamiini 1500/75 mg kerta-annos. < 50 kg: klorokiiniemäs 150 mg 3 tablettia päivässä 3 päivän ajan plus sulfadoksiinipyrimetamiini 1500/75 mg kerta-annos. Ilmoittautumisen yhteydessä, 14-26 raskausviikolla, suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 x SP plus atsitromysiini; sänkyverkot
Kolme kertaa kuukaudessa atsitromysiiniä ja sulfadoksiinipyrimetamiinia sekä pitkäkestoista hyönteismyrkkyä käsiteltyä sänkyverkkoa.
|
sulfadoksiinipyrimetamiini (1500 mg/75 mg kerta-annoksena) plus atsitromysiini (1 g kahdesti päivässä 2 päivän ajan). Annetaan kolme kertaa suun kautta kuukauden välein alkaen 14-26 raskausviikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhaisen painon alle 2500 g synnyttävien naisten osuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P falciparumin esiintyvyys synnytyksen yhteydessä perifeerisessä, istukan ja napanuoraveressä ja istukan histologiassa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Äidin keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus synnytyksen aikana ja aneemisten naisten osuus (Hb < 11 g/dl).
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
P. vivax -infektion esiintyvyys (ilmoittautumisessa, toisessa hoidossa ja synnytyksessä) ja seuraukset (emon hemoglobiini, syntymäpaino ja istukan patologia) raskauden aikana
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Ilmoittautumisesta 14-26 raskausviikolla synnytykseen asti
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Oireisen malarian esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Ilmoittautumisesta 14-26 viikolla toimitukseen asti
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on atsitromysiinille herkkiä sukupuoliteitse tarttuvia infektioita toisella hoitokäynnillä (28-34 viikkoa).
Aikaikkuna: 28-34 viikon raskaustutkimuskäynti
|
28-34 viikon raskaustutkimuskäynti
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14-26 viikkoa
|
Ilmoittautumisesta 14-26 raskausviikolla synnytykseen asti
|
14-26 viikkoa
|
|
Lääkeresistenssimarkkerien esiintyvyys loisissa, jotka tartuttavat naisia raskauden loppuvaiheessa, erityisesti P falciparum- ja P vivax -dihydrofolaattireduktaasi- ja dihydropteroaattisyntaasientsyymeissä, jotka liittyvät SP-resistenssiin
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
S. pneumoniaen esiintyvyys ja antibioottiherkkyysmallit synnytyksen yhteydessä otetuissa nenänielun vanupuikoissa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Äitiys-, perinataali- ja imeväiskuolleisuus
Aikaikkuna: Äidit; 32 viikkoon asti, ilmoittautumisesta 14-26 raskausviikolla synnytykseen asti. Pernataalinen: 16 viikkoa, 28 raskausviikosta 4 viikon ikään. Vauva: elävästä syntymästä 1 vuoden ikään
|
äitiyskuolleisuus on raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Perinataalinen kuolleisuus on 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Imeväiskuolleisuus on irth - 12 kuukauden iästä
|
Äidit; 32 viikkoon asti, ilmoittautumisesta 14-26 raskausviikolla synnytykseen asti. Pernataalinen: 16 viikkoa, 28 raskausviikosta 4 viikon ikään. Vauva: elävästä syntymästä 1 vuoden ikään
|
|
IPTp:n vaikutus malaria-immuniteetin kehittymiseen raskauden aikana
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Raskaana olevia naisia tartuttavien loisten ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa, 14-26 raskausviikkoa synnytykseen asti
|
Jopa 26 viikkoa, 14-26 raskausviikkoa synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Infektiot
- Anemia
- Sukupuolitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Klorokiini
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi