Tratamiento preventivo intermitente con regímenes que contienen azitromicina en mujeres embarazadas en Papúa Nueva Guinea (IPTp in PNG)
20 de abril de 2013 actualizado por: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Tratamiento preventivo intermitente con regímenes que contienen azitromicina para la prevención de las infecciones palúdicas y la anemia y el control de las infecciones de transmisión sexual en mujeres embarazadas en Papúa Nueva Guinea
El propósito de este estudio es determinar si ciclos repetidos de sulfadoxina-pirimetamina (SP) en combinación con azitromicina administrados en la Clínica Prenatal conducen a tasas más bajas de partos con bajo peso al nacer (<2,5 kg) entre las mujeres de Papua Nueva Guinea, que las actuales. tratamiento estándar de SP y cloroquina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2793
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papúa Nueva Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada
- 14-26 semanas de gestación
- residente permanente del área de estudio
- uso exclusivo de los establecimientos de salud del estudio para la atención primaria de salud
- La edad es entre 16 y 49 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica conocida, p. Tuberculosis, diabetes, insuficiencia renal
- Anemia severa que requiere hospitalización (Hb < 6 g/dl acompañada de síntomas que requieren tratamiento urgente)
- incapacidad permanente, que impide o impide la participación y/o comprensión del estudio
- embarazo múltiple conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SP: tratamiento con cloroquina; mosquitero
Curso de tratamiento de sulfadoxina pirimetamina y cloroquina en el momento de la inscripción.
Mosquitero tratado con insecticida de larga duración
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> 50Kg: cloroquina base 150 mg 4 comprimidos diarios durante 3 días, más sulfadoxina pirimetamina 1500/75 mg monodosis. < 50 Kg: cloroquina base 150 mg 3 comprimidos diarios durante 3 días, más sulfadoxina pirimetamina 1500/75 mg monodosis. Administrado en el momento de la inscripción, 14-26 semanas de gestación, por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 3 x SP más azitromicina; redes de cama
Tres ciclos mensuales de azitromicina y sulfadoxina pirimetamina más mosquitero tratado con insecticida de larga duración.
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sulfadoxina pirimetamina (1500 mg/75 mg en dosis única) más azitromicina (1 g dos veces al día durante 2 días). Administrado tres veces por vía oral a intervalos mensuales, comenzando entre las semanas 14 y 26 de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que dan a luz bebés con bajo peso al nacer, <2500 g
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de P. falciparum en el momento del parto en frotis de sangre periférica, placentaria y de cordón umbilical y en histología placentaria
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Concentración media de hemoglobina materna en el momento del parto y proporción de mujeres anémicas (Hb < 11 g/dl).
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Prevalencia (al ingreso, segundo tratamiento y parto) y consecuencias (hemoglobina materna, peso al nacer y patología placentaria) de la infección por P. vivax en el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Desde la inscripción a las 14-26 semanas de gestación, hasta el parto
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hasta 26 semanas
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Incidencia de paludismo sintomático durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Desde la inscripción a las 14-26 semanas hasta el parto
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Hasta 26 semanas
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Proporción de mujeres portadoras de infecciones de transmisión sexual sensibles a la azitromicina en la segunda visita de tratamiento (28-34 semanas).
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 28-34 semanas de gestación
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Visita de estudio de 28-34 semanas de gestación
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Incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves (SAE) y EA posiblemente o probablemente asociados con los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 14-26 semanas
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Desde la inscripción a las 14-26 semanas de gestación hasta el parto
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14-26 semanas
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Prevalencia de marcadores de farmacorresistencia en parásitos que infectan a mujeres al final del embarazo, particularmente en las enzimas dihidrofolato reductasa y dihidropteroato sintasa de P. falciparum y P. vivax, asociado con resistencia a SP
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Prevalencia y patrones de sensibilidad a los antibióticos de S. pneumoniae en hisopos nasofaríngeos recolectados en el momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Tasas de mortalidad materna, perinatal e infantil
Periodo de tiempo: Madres; hasta 32 semanas, desde la inscripción a las 14-26 semanas de gestación, hasta el parto. Pernatal: 16 semanas, desde las 28 semanas de gestación hasta las 4 semanas de edad. Infante: desde nacido vivo hasta 1 año de edad
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la mortalidad materna es durante el embarazo y hasta las 6 semanas posparto.
La mortalidad perinatal es desde las 28 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto.
La mortalidad infantil es desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
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Madres; hasta 32 semanas, desde la inscripción a las 14-26 semanas de gestación, hasta el parto. Pernatal: 16 semanas, desde las 28 semanas de gestación hasta las 4 semanas de edad. Infante: desde nacido vivo hasta 1 año de edad
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Impacto de IPTp en el desarrollo de la inmunidad a la malaria en el embarazo
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Características de los parásitos que infectan a las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta las 26 semanas, desde las 14-26 semanas de gestación hasta el parto
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Hasta las 26 semanas, desde las 14-26 semanas de gestación hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
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- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
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- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
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- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones
- Anemia
- Enfermedades de transmisión sexual
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- 70270
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