Intermitterende preventieve behandeling met azithromycine-bevattende regimes bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea (IPTp in PNG)
20 april 2013 bijgewerkt door: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Intermitterende preventieve behandeling met azithromycine-bevattende regimes ter voorkoming van malaria-infecties en bloedarmoede en de bestrijding van seksueel overdraagbare aandoeningen bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea
Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde kuren met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) in combinatie met azithromycine gegeven in de prenatale kliniek, leiden tot lagere percentages bevallingen met een laag geboortegewicht (<2,5 kg) bij Papoea-Nieuw-Guinese vrouwen dan de huidige standaardbehandeling van SP en chloroquine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2793
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papoea-Nieuw-Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger
- 14-26 weken zwangerschap
- vaste bewoner van studiegebied
- exclusief gebruik van studiegezondheidsfaciliteiten voor eerstelijnsgezondheidszorg
- Leeftijd is tussen de 16 en 49 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische ziekte, b.v. Tbc, diabetes, nierfalen
- Ernstige bloedarmoede die ziekenhuisopname vereist (Hb < 6 g/dl vergezeld van symptomen die dringende behandeling vereisen)
- blijvende handicap, die deelname aan en/of studiebegrip verhindert of belemmert
- Bekende meerlingzwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SP, chloroquine-behandeling; bed net
Behandelingskuur van sulfadoxine, pyrimethamine en chloroquine bij inschrijving.
Langdurig met insecticide behandeld bednet
|
> 50 kg: chloroquine base 150 mg 4 tabletten per dag gedurende 3 dagen, plus sulfadoxine pyrimethamine 1500/75 mg enkele dosis. < 50 kg: chloroquine base 150 mg 3 tabletten per dag gedurende 3 dagen, plus sulfadoxine pyrimethamine 1500/75 mg enkele dosis. Gegeven bij inschrijving, 14-26 weken zwangerschap, via de mond.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 x SP plus azitromycine; klamboe
Drie x maandelijkse kuren met azithromycine en sulfadoxinepyrimethamine plus langdurig met insecticide behandeld klamboe.
|
sulfadoxinepyrimethamine (1500 mg/75 mg als enkele dosis) plus azitromycine (1 g tweemaal daags gedurende 2 dagen). Driemaal oraal toegediend met maandelijkse tussenpozen, beginnend tussen 14 en 26 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat baby's met een laag geboortegewicht krijgt, <2500 g
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van P falciparum bij bevalling in films van perifeer bloed, placenta en navelstrengbloed en op histologie van de placenta
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Gemiddelde maternale hemoglobineconcentratie bij de bevalling en percentage vrouwen met anemie (Hb < 11 g/dl).
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Prevalentie (bij inschrijving, tweede behandeling en bevalling) en gevolgen (maternale hemoglobine, geboortegewicht en placenta-pathologie) van P. vivax-infectie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Vanaf inschrijving bij 14-26 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
tot 26 weken
|
|
Incidentie van symptomatische malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Vanaf inschrijving bij 14-26 weken tot bevalling
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage vrouwen met azitromycinegevoelige seksueel overdraagbare aandoeningen bij tweede behandelingsbezoek (28-34 weken).
Tijdsspanne: Studiebezoek 28-34 weken zwangerschap
|
Studiebezoek 28-34 weken zwangerschap
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met studiemedicatie
Tijdsspanne: 14-26 weken
|
Vanaf inschrijving bij 14-26 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
14-26 weken
|
|
Prevalentie van markers voor geneesmiddelresistentie bij parasieten die vrouwen in de late zwangerschap infecteren, met name in de enzymen P falciparum en P vivax dihydrofolaatreductase en dihydropteroaatsynthase, geassocieerd met SP-resistentie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Prevalentie en antibioticagevoeligheidspatronen van S. pneumoniae in nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen bij aflevering
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Moeder-, perinatale en kindersterftecijfers
Tijdsspanne: Moeders; tot 32 weken, vanaf inschrijving bij 14-26 weken zwangerschap, tot aan de bevalling. Pernataal: 16 weken, vanaf 28 weken zwangerschap tot 4 weken oud. Baby: vanaf de geboorte tot 1 jaar oud
|
moedersterfte is tijdens de zwangerschap en tot 6 weken na de bevalling.
Perinatale sterfte is van 28 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum.
Kindersterfte is van de leeftijd van 1 tot 12 maanden
|
Moeders; tot 32 weken, vanaf inschrijving bij 14-26 weken zwangerschap, tot aan de bevalling. Pernataal: 16 weken, vanaf 28 weken zwangerschap tot 4 weken oud. Baby: vanaf de geboorte tot 1 jaar oud
|
|
Impact van IPTp op de ontwikkeling van immuniteit tegen malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Kenmerken van parasieten die zwangere vrouwen infecteren
Tijdsspanne: Tot 26 weken, van 14-26 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Tot 26 weken, van 14-26 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Infecties
- Bloedarmoede
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Chloroquine
- Pyrimethamine
- Azitromycine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 70270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .