Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní preventivní léčba režimy obsahujícími azithromycin u těhotných žen v Papui-Nové Guineji (IPTp in PNG)

20. dubna 2013 aktualizováno: Stephen Rogerson, University of Melbourne

Intermitentní preventivní léčba režimy obsahujícími azithromycin pro prevenci malarických infekcí a anémie a kontrolu pohlavně přenosných infekcí u těhotných žen v Papui-Nové Guineji

Účelem této studie je zjistit, zda opakované cykly sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) v kombinaci s azithromycinem podávané na prenatální klinice vedou u žen z Papuy-Nové Guineje k nižším porodům s nízkou porodní hmotností (<2,5 kg) než v současnosti. standardní léčba SP a chlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • 14-26 týdnů těhotenství
  • trvalý pobyt ve studijní oblasti
  • výhradní využití studijních zdravotnických zařízení pro primární zdravotní péči
  • Věk je mezi 16 a 49 lety

Kritéria vyloučení:

  • Známé chronické onemocnění, např. TBC, diabetes, selhání ledvin
  • Těžká anémie vyžadující hospitalizaci (Hb < 6 g/dl doprovázená příznaky vyžadujícími urgentní léčbu)
  • trvalé postižení, které brání nebo brání účasti na studiu a/nebo porozumění
  • Známé vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP, ošetření chlorochinem; síť na postel
Léčba sulfadoxin pyrimethamin a chlorochin při zápisu. Síť na postel s dlouhou životností ošetřená insekticidy
Lék: chlorochin, sulfadoxin, pyrimethamin, LLIN

> 50 kg: chlorochinová báze 150 mg 4 tablety denně po dobu 3 dnů plus sulfadoxin pyrimethamin 1500/75 mg jednorázová dávka.

< 50 kg: chlorochinová báze 150 mg 3 tablety denně po dobu 3 dnů plus sulfadoxin pyrimethamin 1500/75 mg jednorázová dávka.

Podává se při zápisu, 14.–26. týdnu těhotenství, ústy.

Ostatní jména:
  • sulfadoxin-pyrimethamin
Experimentální: 3 x SP plus azithromycin; síťky na postel
Třikrát měsíčně kúry azithromycinu a sulfadoxin pyrimetaminu plus dlouhotrvající síťka ošetřená insekticidem.
Lék: azithromycin, sulfadoxin pyrimethamin, LLIN

sulfadoxin pyrimethamin (1500 mg/75 mg v jedné dávce) plus azithromycin (1 g dvakrát denně po dobu 2 dnů).

Podává se třikrát ústy v měsíčních intervalech, počínaje mezi 14. a 26. týdnem těhotenství.

Ostatní jména:
  • Zithromax
  • sulfadoxin-pyrimethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen rodících děti s nízkou porodní hmotností, <2500 g
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence P falciparum při porodu ve filmech periferní, placentární a pupečníkové krve a na histologii placenty
Časové okno: při dodání
při dodání
Průměrná koncentrace hemoglobinu u matky při porodu a podíl žen anemických (Hb < 11 g/dl).
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Prevalence (při zařazení, druhé léčbě a porodu) a důsledky (hemoglobin matky, porodní hmotnost a patologie placenty) infekce P. vivax v těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
Od zařazení do 14.–26. týdne těhotenství až do porodu
až 26 týdnů
Výskyt symptomatické malárie během těhotenství
Časové okno: Až 26 týdnů
Od zápisu ve 14-26 týdnech do porodu
Až 26 týdnů
Podíl žen nesoucích sexuálně přenosné infekce citlivé na azithromycin při druhé návštěvě léčby (28-34 týdnů).
Časové okno: Studijní návštěva 28-34 týdne těhotenství
Studijní návštěva 28-34 týdne těhotenství
Výskyt nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE, které mohou nebo pravděpodobně souvisí se studovanými léky
Časové okno: 14-26 týdnů
Od zařazení do 14.–26. týdne těhotenství až do porodu
14-26 týdnů
Prevalence markerů lékové rezistence u parazitů infikujících ženy v pozdním těhotenství, zejména u enzymů dihydrofolátreduktázy a dihydropteroátsyntázy P falciparum a P vivax, spojených s rezistencí SP
Časové okno: při dodání
při dodání
Vzorce prevalence a citlivosti na antibiotika S. pneumoniae v nazofaryngeálních výtěrech odebraných při porodu
Časové okno: při dodání
při dodání
Mateřská, perinatální a kojenecká úmrtnost
Časové okno: Matky; do 32 týdnů, od zařazení do 14.–26. týdne těhotenství až do porodu. Pernatální: 16 týdnů, od 28. týdne těhotenství do 4 týdnů věku. Kojenec: od živého narození do 1 roku věku
úmrtnost matek je během těhotenství a do 6 týdnů po porodu. Perinatální mortalita je od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Kojenecká úmrtnost je od narození do 12 měsíců věku
Matky; do 32 týdnů, od zařazení do 14.–26. týdne těhotenství až do porodu. Pernatální: 16 týdnů, od 28. týdne těhotenství do 4 týdnů věku. Kojenec: od živého narození do 1 roku věku
Vliv IPTp na vývoj imunity vůči malárii v těhotenství
Časové okno: při dodání
při dodání
Charakteristika parazitů infikujících těhotné ženy
Časové okno: Až 26 týdnů, od 14-26 týdnů těhotenství až do porodu
Až 26 týdnů, od 14-26 týdnů těhotenství až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

University of Barcelona
Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit