Прерывистое профилактическое лечение азитромицинсодержащими схемами у беременных женщин в Папуа-Новой Гвинее (IPTp in PNG)
20 апреля 2013 г. обновлено: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Прерывистое профилактическое лечение с применением схем, содержащих азитромицин, для профилактики малярийных инфекций и анемии и борьбы с инфекциями, передающимися половым путем, у беременных женщин в Папуа-Новой Гвинее
Цель этого исследования — определить, приводят ли повторные курсы сульфадоксина-пириметамина (СП) в сочетании с азитромицином, проводимые в женской консультации, к более низкой частоте родов с низкой массой тела при рождении (<2,5 кг) среди женщин Папуа-Новой Гвинеи, чем текущий стандартное лечение SP и хлорохина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2793
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременная
- 14-26 недель беременности
- постоянный житель территории обучения
- исключительное использование учебных медицинских учреждений для оказания первичной медико-санитарной помощи
- Возраст от 16 до 49 лет
Критерий исключения:
- Известное хроническое заболевание, т.е. туберкулез, сахарный диабет, почечная недостаточность
- Тяжелая анемия, требующая госпитализации (Hb < 6 г/дл, сопровождающаяся симптомами, требующими неотложного лечения)
- постоянная инвалидность, препятствующая или препятствующая участию в исследовании и/или пониманию
- Известная многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SP, лечение хлорохином; сетка для кровати
Курс лечения сульфадоксином, пириметамином и хлорохином при зачислении.
Надкроватная сетка, обработанная инсектицидами длительного действия
|
> 50 кг: основание хлорохина 150 мг 4 таблетки в день в течение 3 дней плюс сульфадоксин пириметамин 1500/75 мг однократно. < 50 кг: основание хлорохина 150 мг 3 таблетки в день в течение 3 дней плюс сульфадоксин пириметамин 1500/75 мг однократно. Дается при зачислении, 14-26 недель беременности, внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 x SP плюс азитромицин; кровати сетки
Три ежемесячных курса азитромицина и сульфадоксин-пириметамин плюс надкроватная сетка, обработанная инсектицидами длительного действия.
|
сульфадоксин пириметамин (1500 мг/75 мг однократно) плюс азитромицин (1 г два раза в день в течение 2 дней). Вводится внутрь три раза с месячными интервалами, начиная с 14-й и 26-й недель беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля женщин, родивших детей с низкой массой тела при рождении <2500 г.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность P falciparum при родах в мазках периферической, плацентарной и пуповинной крови и при гистологическом исследовании плаценты
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Средняя концентрация гемоглобина у матери при родах и доля женщин с анемией (Hb < 11 г/дл).
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Распространенность (при поступлении, втором лечении и родах) и последствия (гемоглобин матери, масса тела при рождении и плацентарная патология) инфекции P. vivax во время беременности
Временное ограничение: до 26 недель
|
От регистрации на сроке беременности 14-26 недель до родов
|
до 26 недель
|
|
Заболеваемость симптоматической малярией во время беременности
Временное ограничение: До 26 недель
|
От поступления в 14-26 недель до родов
|
До 26 недель
|
|
Доля женщин, инфицированных чувствительными к азитромицину инфекциями, передающимися половым путем, во время второго лечебного визита (28-34 недели).
Временное ограничение: Учебный визит на 28-34 неделе беременности
|
Учебный визит на 28-34 неделе беременности
|
|
|
Частота нежелательных явлений, включая тяжелые нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, возможно или вероятно связанные с приемом исследуемых препаратов
Временное ограничение: 14-26 недель
|
От регистрации на сроке беременности 14-26 недель до родов
|
14-26 недель
|
|
Распространенность маркеров лекарственной устойчивости у паразитов, заражающих женщин на поздних сроках беременности, особенно в ферментах дигидрофолатредуктазы и дигидроптероатсинтазы P. falciparum и P. vivax, связанных с устойчивостью к SP
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Распространенность и чувствительность S. pneumoniae к антибиотикам в мазках из носоглотки, взятых при родах
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Показатели материнской, перинатальной и младенческой смертности
Временное ограничение: Матери; до 32 недель, от поступления на 14-26 недель беременности до родов. Пернатальный: 16 недель, от 28 недель беременности до 4-недельного возраста. Младенцы: от живорождения до 1 года
|
материнская смертность приходится на период беременности и до 6 недель после родов.
Перинатальная смертность составляет от 28 недель беременности до 6 недель после родов.
Младенческая смертность от 1 до 12 мес.
|
Матери; до 32 недель, от поступления на 14-26 недель беременности до родов. Пернатальный: 16 недель, от 28 недель беременности до 4-недельного возраста. Младенцы: от живорождения до 1 года
|
|
Влияние ИПТп на формирование иммунитета к малярии при беременности
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Характеристика паразитов, заражающих беременных женщин
Временное ограничение: До 26 недель, с 14-26 недель беременности до родов
|
До 26 недель, с 14-26 недель беременности до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Инфекции
- Анемия
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Хлорохин
- Пириметамин
- Азитромицин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 70270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .