Intermittent förebyggande behandling med azitromycin-innehållande regimer hos gravida kvinnor i Papua Nya Guinea (IPTp in PNG)
20 april 2013 uppdaterad av: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Intermittent förebyggande behandling med azitromycin-innehållande regimer för förebyggande av malariainfektioner och anemi och kontroll av sexuellt överförbara infektioner hos gravida kvinnor i Papua Nya Guinea
Syftet med denna studie är att avgöra om upprepade kurer av sulfadoxin-pyrimetamin (SP) i kombination med azitromycin som ges vid förlossningskliniken leder till lägre frekvenser av förlossningar med låg födelsevikt (<2,5 kg) bland kvinnor från Papua Nya Guinea, än den nuvarande standardbehandling av SP och klorokin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2793
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua Nya Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid
- 14-26 veckors graviditet
- permanent bosatt i studieområdet
- exklusiv användning av studiehälsoinrättningar för primärvård
- Åldern är mellan 16 och 49 år
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk sjukdom, t.ex. TB, diabetes, njursvikt
- Allvarlig anemi som kräver sjukhusvistelse (Hb < 6 g/dl åtföljd av symtom som kräver akut behandling)
- bestående funktionsnedsättning, som förhindrar eller försvårar studiedeltagande och/eller förståelse
- Känd flerbördsgraviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SP, klorokinbehandling; sängnät
Behandlingsförlopp av sulfadoxinpyrimetamin och klorokin vid inskrivning.
Långvarigt insekticidbehandlat sängnät
|
> 50Kg: klorokinbas 150 mg 4 tabletter dagligen i 3 dagar, plus sulfadoxinpyrimetamin 1500/75 mg enkeldos. < 50 Kg: klorokinbas 150 mg 3 tabletter dagligen i 3 dagar, plus sulfadoxinpyrimetamin 1500/75 mg enkeldos. Ges vid inskrivning, 14-26 veckors graviditet, genom munnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 x SP plus azitromycin; sängnät
Tre x månatliga kurer med azitromycin och sulfadoxinpyrimetamin plus långvarigt insekticidbehandlat sängnät.
|
sulfadoxin pyrimetamin (1500 mg/75 mg som engångsdos) plus azitromycin (1 g två gånger dagligen i 2 dagar). Ges tre gånger genom munnen med månatliga intervaller, med början mellan 14 och 26 veckors graviditet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvinnor som föder barn med låg födelsevikt, <2500 g
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av P falciparum vid förlossning i perifera, placenta och navelsträngsblodfilmer och på placentalhistologi
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Moderns genomsnittliga hemoglobinkoncentration vid förlossningen och andelen kvinnor som är anemiska (Hb < 11 g/dl).
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Prevalens (vid inskrivning, andra behandling och förlossning) och konsekvenser (moderns hemoglobin, födelsevikt och placentapatologi) av P. vivax-infektion under graviditeten
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Från inskrivning vid 14-26 graviditetsvecka, fram till förlossning
|
upp till 26 veckor
|
|
Förekomst av symtomatisk malaria under graviditeten
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Från inskrivning vid 14-26 veckor till leverans
|
Upp till 26 veckor
|
|
Andel kvinnor som bär på azitromycinkänsliga sexuellt överförbara infektioner vid andra behandlingsbesöket (28-34 veckor).
Tidsram: 28-34 veckors graviditetsstudiebesök
|
28-34 veckors graviditetsstudiebesök
|
|
|
Förekomst av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som möjligen eller sannolikt är förknippade med studiemediciner
Tidsram: 14-26 veckor
|
Från inskrivning vid 14-26 graviditetsvecka till förlossning
|
14-26 veckor
|
|
Prevalens av läkemedelsresistensmarkörer hos parasiter som infekterar kvinnor i slutet av graviditeten, särskilt i P falciparum och P vivax dihydrofolatreduktas och dihydropteroatsyntasenzymer, associerade med SP-resistens
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Prevalens och antibiotikakänslighetsmönster för S. pneumoniae i nasofaryngeala pinnprover som samlats in vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Mödra-, perinatal- och spädbarnsdödlighet
Tidsram: Mödrar; upp till 32 veckor, från inskrivning vid 14-26 veckors graviditet, fram till förlossningen. Pernatal: 16 veckor, från 28 veckors graviditet till 4 veckors ålder. Spädbarn: från levande födsel till 1 års ålder
|
mödradödlighet är under graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen.
Perinatal dödlighet är från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen.
Spädbarnsdödligheten är från irth till 12 månaders ålder
|
Mödrar; upp till 32 veckor, från inskrivning vid 14-26 veckors graviditet, fram till förlossningen. Pernatal: 16 veckor, från 28 veckors graviditet till 4 veckors ålder. Spädbarn: från levande födsel till 1 års ålder
|
|
Effekten av IPTp på utvecklingen av immunitet mot malaria under graviditet
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Egenskaper hos parasiter som infekterar gravida kvinnor
Tidsram: Upp till 26 veckor, från 14-26 veckors graviditet fram till förlossningen
|
Upp till 26 veckor, från 14-26 veckors graviditet fram till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
- ter Kuile FO, van Eijk AM, Filler SJ. Effect of sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the efficacy of intermittent preventive therapy for malaria control during pregnancy: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 20;297(23):2603-16. doi: 10.1001/jama.297.23.2603.
- Kalilani L, Mofolo I, Chaponda M, Rogerson SJ, Alker AP, Kwiek JJ, Meshnick SR. A randomized controlled pilot trial of azithromycin or artesunate added to sulfadoxine-pyrimethamine as treatment for malaria in pregnant women. PLoS One. 2007 Nov 14;2(11):e1166. doi: 10.1371/journal.pone.0001166.
- Unger HW, Bleicher A, Ome-Kaius M, Aitken EH, Rogerson SJ. Associations of maternal iron deficiency with malaria infection in a cohort of pregnant Papua New Guinean women. Malar J. 2022 May 26;21(1):153. doi: 10.1186/s12936-022-04177-8.
- Unger HW, Laurita Longo V, Bleicher A, Ome-Kaius M, Karl S, Simpson JA, Karahalios A, Aitken EH, Rogerson SJ. The relationship between markers of antenatal iron stores and birth outcomes differs by malaria prevention regimen-a prospective cohort study. BMC Med. 2021 Oct 5;19(1):236. doi: 10.1186/s12916-021-02114-1.
- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
- Ome-Kaius M, Karl S, Wangnapi RA, Bolnga JW, Mola G, Walker J, Mueller I, Unger HW, Rogerson SJ. Effects of Plasmodium falciparum infection on umbilical artery resistance and intrafetal blood flow distribution: a Doppler ultrasound study from Papua New Guinea. Malar J. 2017 Jan 19;16(1):35. doi: 10.1186/s12936-017-1689-z.
- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
- Teo A, Hasang W, Randall LM, Unger HW, Siba PM, Mueller I, Brown GV, Rogerson SJ. Malaria preventive therapy in pregnancy and its potential impact on immunity to malaria in an area of declining transmission. Malar J. 2015 May 26;14:215. doi: 10.1186/s12936-015-0736-x.
- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Infektioner
- Anemi
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Klorokin
- Pyrimetamin
- Azitromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 70270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .